Ryzyko myśli samobójczych, a finasteryd i dutasteryd – EMA
Myśli samobójcze potwierdzone jako efekt uboczny tabletek finasterydu. Nie znaleziono bezpośredniego związku z dutasterydem. Po przeprowadzeniu ogólnounijnego przeglądu dostępnych danych…
Decyzje GIF/URPL/EMA/FDA
EMA przygląda się szczepionce Ixchiq
Komitet ds. bezpieczeństwa Europejskiej Agencji Leków rozpoczął przegląd danych dotyczących szczepionki Ixchiq w związku z doniesieniami o poważnych skutkach ubocznych…
Krople Clatra – wszystkie serie leku wstrzymane w obrocie
W kroplach do oczu zauważono zanieczyszczenia widoczne gołym okiem. GIF wstrzymał wszystkie serie w obrocie. Produkt leczniczy Clatra, 6 mg/ml,…
Rozwiązywanie problemów związanych z lukami w łańcuchu dostaw radiofarmaceutyków w UE
EMA i szefowie agencji leków (HMA) wydali zalecenia mające na celu rozwiązanie problemów w łańcuchu dostaw radiofarmaceutyków. Tego typu leki zawierają radioaktywne…
FDA ogłasza plan stopniowego wycofywania wymogu testowania na zwierzętach przeciwciał monoklonalnych i innych leków
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków podejmuje przełomowy krok w kierunku poprawy zdrowia publicznego, zastępując testy na zwierzętach w opracowywaniu…
Werdykt EMA w sprawie leku Mysimba
Komitet ds. leków stosowanych u ludzi (CHMP) EMA zakończył przegląd danych dotyczących Mysimby (naltrekson/bupropion), leku stosowanego w celu kontrolowania masy ciała…
Niezatwierdzone produkty lecznicze terapii zaawansowanej stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia – ostrzeżenie EMA i HMA
Produkty lecznicze terapii zaawansowanej tak zwane ATMP (Advanced Therapies Medicinal Products) to leki oparte na genach, komórkach lub tkankach. Tylko leki zatwierdzone,…
Jaki będzie kierunek działań EMA na koleje lata?
Europejska Agencja Leków (EMA) i szefowie agencji leków (HMA) identyfikują wspólne wyzwania, cele i priorytety w pięcioletnich dokumentach strategicznych, aby nadać strategiczny…
Wykaz 15 leków onkologicznych – będzie refundacja?
Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji opublikowała wykaz leków onkologicznych o ugruntowanej skuteczności. Utworzenie wykazu, to pierwszy etap procesu refundacyjnego. Przygotowany…
Problem z działaniem kolejnego inhalatora
GIF informuje o nieprawidłowościach w działaniu inhalatora Airbufo Forspiro serii NT8938, wielkość opakowania 2 inhalatory x 60 dawek. Ostrzeżenie dotyczy…