Myśli samobójcze potwierdzone jako efekt uboczny tabletek finasterydu. Nie znaleziono bezpośredniego związku z dutasterydem.
Po przeprowadzeniu ogólnounijnego przeglądu dostępnych danych na temat leków finasterydowych i dutasterydowych, komitet ds. bezpieczeństwa EMA (PRAC), potwierdził myśli samobójcze jako działanie niepożądane tabletek finasterydu 1 i 5 mg. Częstotliwość występowania działania niepożądanego jest nieznana, co oznacza, że nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych.
Większość przypadków myśli samobójczych odnotowano u osób stosujących tabletki finasteryd 1 mg, które są stosowane w leczeniu łysienia androgenowego (utrata włosów spowodowana męskimi hormonami). Ostrzeżenie o zmianach nastroju, w tym depresji, nastroju depresyjnym i myślach samobójczych, jest już zawarte w informacji o produkcie dla leków zawierających finasteryd.
Ulotki tabletek finasterydu 1 mg będą teraz również ostrzegać pacjentów o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia problemów z funkcjami seksualnymi (takich jak zmniejszony popęd seksualny lub zaburzenia erekcji), które są znanymi skutkami ubocznymi leku i mogą przyczyniać się do zmian nastroju.
Do opakowań tabletek finasterydu 1 mg dołączona będzie karta pacjenta, która ma przypominać pacjentom o tych zagrożeniach i doradzać właściwy sposób postępowania.
Zalecenia te są następstwem przeglądu ryzyka myśli i zachowań samobójczych w przypadku finasterydu i dutasterydu. PRAC zgodził się, że myśli samobójcze powinny zostać uwzględnione jako efekt uboczny finasterydu, ale stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania tych leków nadal przewyższają ryzyko w przypadku wszystkich zatwierdzonych zastosowań.
Tabletki dutasterydu i spraye do skóry z finasterydem
Mimo że na podstawie przeanalizowanych danych nie udało się ustalić związku między myślami samobójczymi a dutasterydem, należy pamiętać, że dutasteryd działa w taki sam sposób jak finasteryd, dlatego też informacje o zmianach nastroju obserwowanych w przypadku finasterydu zostaną również dodane do informacji o produkcie dutasterydu w ramach środków ostrożności.
Przegląd nie wykazał żadnych dowodów na związek między myślami samobójczymi a finasterydem w aerozolu do stosowania na skórę. W ulotce informacyjnej dotyczącej tych aerozoli nie uwzględniono żadnych nowych informacji.
Informacje dla pracowników ochrony zdrowia
- Pacjentom przyjmującym finasteryd doustnie w dawce 1 mg w leczeniu łysienia androgenowego należy zalecić przerwanie leczenia i zasięgnięcie porady lekarskiej, jeśli wystąpi u nich obniżenie nastroju, depresja lub myśli samobójcze.
- Niektórzy pacjenci stosujący 1 mg doustnego finasterydu zgłaszali dysfunkcję seksualną, która może przyczyniać się do zmian nastroju, w tym myśli samobójczych. Poinformuj pacjentów, aby zwrócili się o poradę lekarską, jeśli wystąpią u nich objawy dysfunkcji seksualnej i rozważyli przerwanie leczenia.
- Do opakowań tabletek finasterydu 1 mg dołączona będzie karta pacjenta, informująca pacjentów leczonych na łysienie androgenowe o możliwych skutkach ubocznych i właściwym sposobie postępowania.
- Zalecenia Agencji opierają się na ogólnounijnym przeglądzie dostępnych danych na temat leków zawierających finasteryd (tabletki 1 i 5 mg oraz roztwory do natryskiwania na skórę) i dutasteryd (kapsułki 0,5 mg). Przegląd wykazał, że poziom dowodów ryzyka różnił się w zależności od wskazań, substancji czynnych i formulacji.
- Przegląd wykazał niewystarczające dowody, aby ustalić związek przyczynowy między dutasterydem a ryzykiem myśli samobójczych. Jako środek ostrożności, w oparciu o możliwy efekt klasowy inhibitorów 5-alfa reduktazy (5-ARIs), informacja o produkcie dla dutasterydu zostanie zaktualizowana o informacje o potencjalnym ryzyku myśli samobójczych.
źródło: EMA
