EMA i szefowie agencji leków (HMA) wydali zalecenia mające na celu rozwiązanie problemów w łańcuchu dostaw radiofarmaceutyków.
Tego typu leki zawierają radioaktywne formy pierwiastków chemicznych, zwane radioizotopami i są stosowane do diagnozowania lub leczenia chorób, takich jak nowotwory. Ich stosowanie stale rośnie, podczas gdy zdolności produkcyjne w Europie są ograniczone. Doprowadziło to do sporadycznych niedoborów w różnych państwach członkowskich.
Produkcja radiofarmaceutyków opiera się na stabilnych izotopach i innych materiałach, które pochodzą głównie z krajów trzecich. Ponadto łańcuch dostaw tych leków, w tym sposób ich bezpiecznego transportu, jest złożony. Zalecenia MSSG są kierowane do władz europejskich i krajowych, a także do przemysłu w celu skoordynowania wysiłków w celu rozwiązania tych problemów.
Zalecenia dla Komisji Europejskiej podkreślają potrzebę zwiększenia krajowych możliwości Unii Europejskiej poprzez inicjatywy takie jak Europejskie Obserwatorium Dostaw Medycznych Radioizotopów, współprzewodniczone przez Agencję Dostaw Euratomu (ESA) i Nuclear Medicine Europe (NMEU), Strategiczny Program na rzecz Zastosowań Medycznych Promieniowania Jonizującego (SAMIRA) i Europejska Inicjatywa Doliny Radioizotopowej (ERVI). Podkreślają one poprawę starzejącej się infrastruktury i udoskonalenie zakładów produkcyjnych, takich jak reaktory jądrowe. Rozważają również rozwiązanie problemów transportowych poprzez harmonizację procedur certyfikacji i standardów w różnych krajach.
Zaleca się państwom członkowskim mapowanie ich łańcuchów dostaw, koordynowanie rozwiązań transportowych i rozważenie włączenia nowych radiofarmaceutyków do działań skanowania horyzontu. EMA będzie nadal wspierać działania regulacyjne w razie potrzeby i zapewniać współpracę i koordynację, podczas gdy firmy są zachęcane do współpracy z organami regulacyjnymi i przesyłania wszelkich niezbędnych informacji.
MSSG, za pośrednictwem Grupy Roboczej ds. Niedoborów Leków (SPOC WP), monitoruje bezpieczeństwo dostaw radiofarmaceutyków i zarządza kwestiami dostępności, zapewniając wsparcie regulacyjne w celu zapobiegania lub łagodzenia wpływu niedoborów na pacjentów. Jednak narzędzia regulacyjne nie są w stanie objąć wszystkich luk zidentyfikowanych w łańcuchu dostaw, co będzie również wymagało długoterminowych środków polityki przemysłowej, takich jak te zawarte w ustawie o lekach krytycznych. Zwiększone bezpieczeństwo dostaw, zwłaszcza w przypadku leków znajdujących się na unijnej liście leków krytycznych, jest priorytetem w UE. Działania takie jak te zalecenia przewidują wdrożenie unijnego prawodawstwa farmaceutycznego, zgodnie z komunikatem Komisji z 2023 r. w sprawie rozwiązania problemu niedoborów leków w UE.
źródło: EMA
