Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzje o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktami leczniczymi Teicoplanin Pharmline w mocach 200 mg i 400 mg. Wstrzymanie obejmuje wszystkie serie obu produktów, a decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Produkty objęte decyzją
- Teicoplanin Pharmline (Teicoplaninum), 200 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego – wszystkie serie.
- Teicoplanin Pharmline (Teicoplaninum), 400 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego – wszystkie serie.
- Podmiot odpowiedzialny: Pharmline Company sp. z o.o.
Uzasadnienie decyzji
Oba produkty zostały skierowane do obowiązkowych badań jakościowych jako leki po raz pierwszy wprowadzane do obrotu w Polsce. Badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków wykazały, że próbki nie spełniają wymagań jakościowych z powodu obecności cząstek widocznych gołym okiem. W przypadku produktu o mocy 200 mg stwierdzono dwie widoczne cząstki w jednej z 20 przebadanych ampułek z rozpuszczalnikiem, natomiast dla mocy 400 mg jedną widoczną cząstkę w jednej z 20 przebadanych fiolek z proszkiem. Zgodnie ze specyfikacją jakościową preparaty powinny być praktycznie wolne od takich zanieczyszczeń.
GIF podkreśla, że choć badania dotyczyły pojedynczych serii, przepisy dotyczące kontroli jakości produktów po raz pierwszy wprowadzanych do obrotu pozwalają objąć działaniami nadzorczymi cały produkt leczniczy. W związku z uzasadnionym podejrzeniem niespełniania wymagań jakościowych oraz potencjalnym zagrożeniem dla zdrowia pacjentów wynikającym z obecności widocznych cząstek w preparatach przeznaczonych do podania dożylnego, Inspektor zdecydował o wstrzymaniu obrotu wszystkimi seriami obu mocy do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego.