Szkoło w fiolce Monoveru
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał na terenie całego kraju lek Monover w zakresie jednej serii. Powodem jest szkło wykryte w fiolce….
Decyzje GIF/URPL/EMA/FDA
Innowacyjne leki, które EMA zatwierdziła w 2024 roku
W 2024 r. EMA dopuściła do obrotu 114 leków. Spośród nich 46 zawierało nową substancję czynną, która nigdy wcześniej nie…
Semaglutyd może wywoływać choroby oczu? EMA bada sprawę
Komitet ds. bezpieczeństwa EMA rozpoczął przegląd dostępnych danych naukowych dotyczących leków z semaglutydem w związku z obawami, iż mogą one…
Nowe przepisy UE dotyczące oceny technologii medycznych wchodzą w życie
12 stycznia weszło w życie nowe rozporządzenie dotyczące oceny technologii medycznych. Ma ono na celu przyspieszenie i poszerzenie dostępu do…
FDA: wykorzystanie AI w decyzjach regulacyjnych dotyczących leków
FDA wydała projekt wytycznych, aby przedstawić zalecenia dotyczące wykorzystania sztucznej inteligencji (AI) w celu wsparcia decyzji regulacyjnych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności…
Lek Alofisel wycofany – jaki jest powód?
Dane z ostatniego badania wykazały, że Alofisel, lek stosowany w leczeniu złożonych przetok odbytu u dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna, nie…
Możliwe braki w dostępności klarytromycyny
Główny Inspektorat farmaceutyczny 6 grudnia przedstawił aktualne zestawienie wyników analiz dostępności produktów leczniczych. Aktualnie mogą występować lokalne problemy z dostępnością…
Europejska Platforma Monitorowania Niedoborów już działa
Europejska Platforma Monitorowania Niedoborów (ESMP) została uruchomiona z podstawowym zestawem funkcji. Korzystając z pierwszej wersji ESMP, posiadacze pozwoleń na dopuszczenie…
Plastry borowinowe wycofane z obrotu
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej produktów oferowanych do ogólnodostępnej sprzedaży na stronach internetowych pod…
GIF przypomina wymagania prawne dotyczące Osoby Wykwalifikowanej
W lipcu tego roku zakończył się okres przejściowy dla Osób Wykwalifikowanych. Główny Inspektorat Farmaceutyczny przypomina jakie wymagania prawne musi obecnie…