W kroplach do oczu zauważono zanieczyszczenia widoczne gołym okiem. GIF wstrzymał wszystkie serie w obrocie.
Produkt leczniczy Clatra, 6 mg/ml, krople do oczu, roztwór, numer serii: 323550A został przekazany do badań jakościowych wykonywanych przez Narodowy Instytut Leków, tj. jednostkę posiadającą status
Oficjalnego Laboratorium Kontroli Leków (OMCL) certyfikowanego przez Europejski Dyrektoriat
ds. Jakości Produktów Leczniczych przy Radzie Europy (EDQM).
Badanie dało wynik negatywny w zakresie parametru zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym, czego konsekwencją było orzeczenie o niespełnianiu przez przedmiotowy produkt leczniczy przewidzianych dla niego wymagań jakościowych.
Zgodnie z art. 121 ust. 1 u.p.f., w razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy
nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, lub wobec podejrzenia, że produkt leczniczy został
sfałszowany, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego
działania obrotu określonych serii produktu leczniczego.
Wstrzymanie dotyczy leku:
Clatra, Bilastinum, 6 mg/ml, krople do oczu, roztwór, opakowanie 1 butelka 5 ml,
GTIN 05909991503352,
podmiot odpowiedzialny: Menarini International Operations Luxembourg S.A. z siedzibą
w Luksemburgu,
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27528,
w zakresie wszystkich serii.
źródło: GIF
