Innowacyjne leki, które EMA zatwierdziła w 2024 roku
W 2024 r. EMA dopuściła do obrotu 114 leków. Spośród nich 46 zawierało nową substancję czynną, która nigdy wcześniej nie…
Decyzje GIF/URPL/EMA/FDA
Semaglutyd może wywoływać choroby oczu? EMA bada sprawę
Komitet ds. bezpieczeństwa EMA rozpoczął przegląd dostępnych danych naukowych dotyczących leków z semaglutydem w związku z obawami, iż mogą one…
Nowe przepisy UE dotyczące oceny technologii medycznych wchodzą w życie
12 stycznia weszło w życie nowe rozporządzenie dotyczące oceny technologii medycznych. Ma ono na celu przyspieszenie i poszerzenie dostępu do…
FDA: wykorzystanie AI w decyzjach regulacyjnych dotyczących leków
FDA wydała projekt wytycznych, aby przedstawić zalecenia dotyczące wykorzystania sztucznej inteligencji (AI) w celu wsparcia decyzji regulacyjnych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności…
Lek Alofisel wycofany – jaki jest powód?
Dane z ostatniego badania wykazały, że Alofisel, lek stosowany w leczeniu złożonych przetok odbytu u dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna, nie…
Możliwe braki w dostępności klarytromycyny
Główny Inspektorat farmaceutyczny 6 grudnia przedstawił aktualne zestawienie wyników analiz dostępności produktów leczniczych. Aktualnie mogą występować lokalne problemy z dostępnością…
Europejska Platforma Monitorowania Niedoborów już działa
Europejska Platforma Monitorowania Niedoborów (ESMP) została uruchomiona z podstawowym zestawem funkcji. Korzystając z pierwszej wersji ESMP, posiadacze pozwoleń na dopuszczenie…
Plastry borowinowe wycofane z obrotu
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej produktów oferowanych do ogólnodostępnej sprzedaży na stronach internetowych pod…
GIF przypomina wymagania prawne dotyczące Osoby Wykwalifikowanej
W lipcu tego roku zakończył się okres przejściowy dla Osób Wykwalifikowanych. Główny Inspektorat Farmaceutyczny przypomina jakie wymagania prawne musi obecnie…
EMA: Jak uniknąć interakcji między opioidami a Mysimbą
EMA zaleca aktualizację zaleceń mających na celu zminimalizowanie ryzyka interakcji między lekiem odchudzającym Mysimba (naltrekson/bupropion) a lekami zawierającymi opioidy (w…