GIF wycofał z obrotu kilka serii wlewek doodbytniczych Enema
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał na terenie całego kraju kilka serii wlewek doodbytniczych Enema. Powodem jest stwierdzenie w butelkach osadu w…
Decyzje GIF/URPL/EMA/FDA
Popularny lek na kaszel wycofany z obrotu
Adrimax, lek na kaszel zawierający lewodropizynę w składzie, został wycofany z obrotu na terenie całego kraju. Powodem jest zidentyfikowanie punktowego…
FDA zatwierdza nowy lek w terapii hemofilii A lub B
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła lek Hympavzi do rutynowej profilaktyki w celu zapobiegania lub zmniejszania częstości występowania epizodów…
FDA zatwierdza lek o nowym mechanizmie działania w leczeniu schizofrenii
„Ten lek stanowi pierwsze nowe podejście do leczenia schizofrenii od dziesięcioleci.” FDA zatwierdziła nowy lek do stosowania doustnego w leczeniu schizofrenii. Oddziałuje on na receptory cholinergiczne, a nie na dopaminowe, co dotychczas było standardem leczenia.
Przyśpieszona procedura zatwierdzania zmian porejestracyjnych dla podmiotów odpowiedzialnych dotkniętych powodzią
Na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pojawił się komunikat Prezesa Urzędu dotyczący przyspieszonej procedury zatwierdzania zmian porejestracyjnych dla podmiotów odpowiedzialnych dotkniętych powodzią.
Wstrzymana seria produktu Strepsils z miodem i cytryną
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał na terenie całego kraju obrót produktem Strepsils z miodem i cytryną seria RT019. Przyczyną było zgłoszenie pacjenta o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych.
Znany plaster rozgrzewający wycofany z obrotu przez GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu produktu oferowanego do ogólnodostępnej sprzedaży pod nazwą „Diclotica Thermal – uniwersalny plaster rozgrzewający”. Co było powodem tej decyzji?
EMA zaleca rozszerzenie wskazań szczepionki przeciwko MPox
Szczepionka przeciwko ospie prawdziwej i MPox jest zarejestrowana w Uni Europejskiej dla dorosłych. EMA zaleca rozszerzenie jej wskazań również na dzieci. Od jakiego wieku będzie można stosować szczepionkę?
Utrudnienia w dostępności leków stosowanych w terapii depresji i ADHD. Czy mamy wystarczająco antybiotyków?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny przedstawił zestawienie wyników analiz dostępności produktów leczniczych. Informuje w nim m.in. o sytuacji produktów leczniczych z grupy antybiotyków oraz stosowanych w terapii depresji i ADHD. Czego możemy się spodziewać?
Wykorzystanie sztucznej inteligencji w regulacji leków
Europejska Agencja Leków (EMA) i szefowie agencji leków (HMA) opublikowali ogólne zasady i zalecenia dla wszystkich pracowników europejskiej sieci organów regulacyjnych ds. leków (EMRN), wykorzystując w swojej pracy duże modele językowe (LLM).