FDA zatwierdza nowy lek w terapii hemofilii A lub B
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła lek Hympavzi do rutynowej profilaktyki w celu zapobiegania lub zmniejszania częstości występowania epizodów…
Decyzje GIF/URPL/EMA/FDA
FDA zatwierdza lek o nowym mechanizmie działania w leczeniu schizofrenii
„Ten lek stanowi pierwsze nowe podejście do leczenia schizofrenii od dziesięcioleci.” FDA zatwierdziła nowy lek do stosowania doustnego w leczeniu schizofrenii. Oddziałuje on na receptory cholinergiczne, a nie na dopaminowe, co dotychczas było standardem leczenia.
Przyśpieszona procedura zatwierdzania zmian porejestracyjnych dla podmiotów odpowiedzialnych dotkniętych powodzią
Na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pojawił się komunikat Prezesa Urzędu dotyczący przyspieszonej procedury zatwierdzania zmian porejestracyjnych dla podmiotów odpowiedzialnych dotkniętych powodzią.
Wstrzymana seria produktu Strepsils z miodem i cytryną
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał na terenie całego kraju obrót produktem Strepsils z miodem i cytryną seria RT019. Przyczyną było zgłoszenie pacjenta o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych.
Znany plaster rozgrzewający wycofany z obrotu przez GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu produktu oferowanego do ogólnodostępnej sprzedaży pod nazwą „Diclotica Thermal – uniwersalny plaster rozgrzewający”. Co było powodem tej decyzji?
EMA zaleca rozszerzenie wskazań szczepionki przeciwko MPox
Szczepionka przeciwko ospie prawdziwej i MPox jest zarejestrowana w Uni Europejskiej dla dorosłych. EMA zaleca rozszerzenie jej wskazań również na dzieci. Od jakiego wieku będzie można stosować szczepionkę?
Utrudnienia w dostępności leków stosowanych w terapii depresji i ADHD. Czy mamy wystarczająco antybiotyków?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny przedstawił zestawienie wyników analiz dostępności produktów leczniczych. Informuje w nim m.in. o sytuacji produktów leczniczych z grupy antybiotyków oraz stosowanych w terapii depresji i ADHD. Czego możemy się spodziewać?
Wykorzystanie sztucznej inteligencji w regulacji leków
Europejska Agencja Leków (EMA) i szefowie agencji leków (HMA) opublikowali ogólne zasady i zalecenia dla wszystkich pracowników europejskiej sieci organów regulacyjnych ds. leków (EMRN), wykorzystując w swojej pracy duże modele językowe (LLM).
Zlecenia EMA dotyczące metamizolu. Czy coś się zmienia?
Komitet ds. bezpieczeństwa EMA (PRAC) zalecił środki mające na celu zminimalizowanie poważnych skutków agranulocytozy, czyli znanego działania niepożądanego metamizolu. Leki zawierające metamizol są dopuszczone w wielu krajach UE do leczenia umiarkowanego do silnego bólu i gorączki. W Polsce dostępne są bez recepty.
Seria leku Vabysmo wycofana z obrotu
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu serię B1542B19 (termin ważności: 06.2026) leku Vabysmo (Farycymab), 120 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, opakowanie 1 fiol. 0,24 ml (+1 igła), GTIN 07613326050708.