Na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pojawił się komunikat Prezesa Urzędu dotyczący przyspieszonej procedury zatwierdzania zmian porejestracyjnych dla podmiotów odpowiedzialnych dotkniętych powodzią.
Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 24-09-2024 r.:
Wychodząc naprzeciw potrzebom podmiotów odpowiedzialnych zmagających się ze skutkami trwającej powodzi na południu kraju, w celu ograniczenia ryzyka braku lub zakłóceń w dostawach leków, gdzie ryzyko wynika z problemów w łańcuchu dostaw lub w procesie wytwarzania będących skutkiem powodzi, z dniem 24 września 2024 r. Urząd wprowadza wewnętrzną 48-godzinną procedurę zatwierdzania zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania zdrowia i życia ludzi.
Procedura ta będzie dotyczyć zmian porejestracyjnych w zakresie wytwórców, miejsc wytwarzania, materiałów wyjściowych, odczynników i półproduktów, przy czym proces wytwarzania oraz specyfikacji nie mogą ulec zmianie. Procedura ta będzie obejmować również niewielkie zmiany w zakresie opakowań dotyczące wymiarów pakowania lub zmiany rozmieszczenia tekstu na opakowaniach.
źródło: URPL
