Komitet ds. bezpieczeństwa EMA (PRAC) zalecił środki mające na celu zminimalizowanie poważnych skutków agranulocytozy, czyli znanego działania niepożądanego metamizolu. Leki zawierające metamizol są dopuszczone w wielu krajach UE do leczenia umiarkowanego do silnego bólu i gorączki. W Polsce dostępne są bez recepty.
Agranulocytoza to znany skutek uboczny leków zawierających metamizol, który może wystąpić w dowolnym momencie leczenia lub wkrótce po zaprzestaniu przyjmowania leku, a także u osób, które wcześniej stosowały metamizol bez żadnych problemów. Ten poważny skutek uboczny nie jest związany z dawką stosowanego metamizolu. Istniejące środki mające na celu zminimalizowanie tego ryzyka różnią się w zależności od kraju.
Przegląd dotyczący metamizolu rozpoczęto na wniosek fińskiej agencji leków, gdyż nadal zgłaszano przypadki agranulocytozy związane ze stosowaniem metamizolu, mimo niedawnego zaostrzenia środków minimalizacji ryzyka w Finlandii.
Po przeanalizowaniu danych dotyczących ryzyka agranulocytozy w przypadku metamizolu PRAC stwierdził, że istniejące ostrzeżenia w ulotce produktu muszą zostać zaktualizowane. Zmiany mają na celu zwiększenie świadomości tego poważnego działania niepożądanego wśród pacjentów i pracowników służby zdrowia oraz ułatwienie jego wczesnego wykrywania i diagnozowania.
Komitet zalecił, aby pracownicy służby zdrowia poinformowali pacjentów o konieczności zaprzestania przyjmowania tych leków i natychmiastowej pomocy lekarskiej, jeśli wystąpią u nich objawy agranulocytozy. Obejmują one:
- gorączkę,
- dreszcze,
- ból gardła,
- bolesne owrzodzenia na wilgotnych, wewnętrznych powierzchniach ciała (błonach śluzowych), zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicach narządów płciowych lub odbytu.
Pacjenci muszą zachować czujność na te objawy zarówno w trakcie, jak i krótko po zaprzestaniu leczenia.
Jeśli u pacjentów wystąpią objawy agranulocytozy, należy natychmiast wykonać test mierzący poziom krwinek, w tym poziom różnych rodzajów białych krwinek. Leczenie należy przerwać w oczekiwaniu na wyniki.
PRAC zalecił również, aby metamizolu nie stosować u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko agranulocytozy lub którzy są na nią podatni. Dotyczy to pacjentów, u których wcześniej wystąpiła agranulocytoza spowodowana przez metamizol lub podobne leki znane jako pyrazolony lub pyrazolidyny, którzy mają problemy ze szpikiem kostnym lub u których występuje stan, który wpływa na sposób wytwarzania lub działania ich krwinek.
PRAC stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania leków metamizolowych nadal przewyższają ryzyko. Jednak informacje o produkcie dla wszystkich leków zawierających metamizol zostaną zaktualizowane o te zalecenia.
źródło: EMA
