Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju dwie serie produktu leczniczego Docetaxel Accord, 160 mg/8 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Jednocześnie GIF zakazał wprowadzania wskazanych serii do obrotu i nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Decyzja ma związek z wynikami poza specyfikacją jakościową dotyczącymi zawartości zanieczyszczenia B oraz prognozowanym przekroczeniem tymczasowego bezpiecznego poziomu tego zanieczyszczenia przed upływem terminu ważności wskazanych serii.
Serie produktu objęte decyzją
Decyzja nr 35/WC/ZW/2026 z 9 lipca 2026 r. dotyczy produktu leczniczego:
Docetaxel Accord (Docetaxelum), 160 mg/8 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, wielkość opakowania: 1 fiolka 8 ml, GTIN: 05909990994601.
Wycofaniem z obrotu oraz zakazem wprowadzania do obrotu objęto następujące serie:
- 40945760 – termin ważności 30.09.2026;
- 41158140 – termin ważności 31.10.2026.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Accord Healthcare S.L.U. z siedzibą w Barcelonie. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: EU/1/12/769/003.
Uzasadnienie decyzji GIF
2 czerwca 2026 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie Accord Healthcare Polska sp. z o.o., działającej w imieniu podmiotu odpowiedzialnego. Zgłoszenie dotyczyło wyników poza specyfikacją jakościową (OOS) uzyskanych podczas długoterminowych badań stabilności produktu Docetaxel Accord o stężeniu 20 mg/ml. W parametrze „substancje pokrewne” stwierdzono wyniki przekraczające limit specyfikacji jakościowej dla zanieczyszczenia B.
Zgodnie z informacjami przekazanymi w zgłoszeniu pierwotna przyczyna problemu była związana z substancją pomocniczą oraz czynnikami dotyczącymi procesu wytwarzania. Serie produktu końcowego wytworzone z użyciem substancji pomocniczej o wysokiej czystości i w kontrolowanych warunkach produkcji wykazały poprawę stabilności w zakresie zanieczyszczenia B.
W dołączonej ocenie medycznej wzrost poziomu zanieczyszczenia B uznano za klinicznie nieistotny, ryzyko dla bezpieczeństwa pacjenta oceniono jako niewielkie, a prawdopodobieństwo szkody jako mało prawdopodobne. Na tej podstawie wskazano tymczasowy maksymalny poziom zanieczyszczenia B, wyższy niż dotychczas zarejestrowany limit specyfikacji jakościowej. Analiza ryzyka przedstawiona przez spółkę wskazywała, że ogólne ryzyko pozostaje akceptowalne pod warunkiem wdrożenia działań kontrolnych, monitorowania dystrybucji oraz działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA).
Dla serii znajdujących się w okresie ważności i dostępnych na rynku oszacowano czas utrzymywania się zawartości zanieczyszczenia B poniżej tymczasowego maksymalnego poziomu. Z oceny wynikało, że wszystkie analizowane serie pozostają poniżej tej wartości do 18. miesiąca od daty wytworzenia. Dla części serii prognozowano jednak przekroczenie tymczasowego poziomu przed upływem 24 miesięcy.
W odniesieniu do rynku polskiego ustalono, że dla dwóch serii produktu Docetaxel Accord – 40945760 oraz 41158140 – upłynęło już 18 miesięcy od wytworzenia, a prognozowana zawartość zanieczyszczenia B w 24. miesiącu przekracza tymczasowy bezpieczny poziom. Serie te zostały wcześniej objęte decyzją podmiotu odpowiedzialnego o zablokowaniu dalszej dystrybucji.
GIF wskazał, że Europejska Agencja Leków zaakceptowała podejście polegające na przyjęciu wyższego, tymczasowego bezpiecznego limitu dla zanieczyszczenia B. Jednocześnie dla dwóch serii objętych decyzją prognozowane jest przekroczenie również tego poziomu przed upływem terminu ważności. Procedura dotycząca zmiany porejestracyjnej i podwyższenia dopuszczalnego limitu zanieczyszczenia B pozostaje w toku.
Wobec niespełnienia obecnie zarejestrowanych wymagań jakościowych oraz prognozowanego przekroczenia tymczasowego bezpiecznego poziomu zanieczyszczenia B GIF uznał za konieczne wycofanie wskazanych serii z obrotu i zakazanie ich dalszego wprowadzania do obrotu. Rygor natychmiastowej wykonalności uzasadniono ochroną zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby otrzymać produkt niespełniający wymagań jakościowych.
