Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał trzy decyzje zakazujące wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktów leczniczych Risperidone Teva o mocach 25 mg, 37,5 mg oraz 50 mg. Zakaz obejmuje wszystkie serie produktów, a decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Rozstrzygnięcie jest następstwem wcześniejszego wstrzymania obrotu oraz długotrwałego postępowania wyjaśniającego dotyczącego niespełnienia wymagań jakościowych.
Produkty objęte decyzjami
Zakaz wprowadzania do obrotu obejmuje następujące produkty lecznicze:
- Risperidone Teva (Risperidonum), 25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu – wszystkie serie;
- Risperidone Teva (Risperidonum), 37,5 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu – wszystkie serie;
- Risperidone Teva (Risperidonum), 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu – wszystkie serie.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Teva B.V. z siedzibą w Haarlem (Holandia).
Uzasadnienie decyzji GIF
Postępowanie prowadzone przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego rozpoczęło się po uzyskaniu wyników badań Narodowego Instytutu Leków wskazujących na niespełnienie wymagań jakościowych przez produkty Risperidone Teva. Dla produktów o mocach 25 mg i 37,5 mg stwierdzono wyniki poza specyfikacją w zakresie parametru uwalnianie. W przypadku produktu 50 mg poza nieprawidłowościami dotyczącymi parametru uwalnianie stwierdzono również niezgodność w zakresie analizy wielkości cząstek.
W toku postępowania podmiot odpowiedzialny wielokrotnie przedstawiał wyjaśnienia oraz wyniki własnych analiz, wskazując m.in., że badania prowadzone przez wytwórcę spełniały wymagania specyfikacji jakościowej, a przyczyny rozbieżności pomiędzy wynikami uzyskiwanymi przez producenta i Narodowy Instytut Leków nie zostały jednoznacznie ustalone. Producent deklarował również prowadzenie dalszych badań oraz działań mających na celu zwiększenie odtwarzalności metod badawczych.
GIF wskazał jednak, że mimo wielomiesięcznego postępowania wyjaśniającego nie przedstawiono dowodów pozwalających wykluczyć występowanie wady jakościowej produktów. W związku z utrzymującymi się wątpliwościami dotyczącymi jakości oraz koniecznością zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów organ uznał za zasadne wydanie decyzji zakazujących dalszego wprowadzania do obrotu wszystkich serii produktów Risperidone Teva o mocach 25 mg, 37,5 mg i 50 mg oraz nadanie tym decyzjom rygoru natychmiastowej wykonalności.
Źródło: GIF
