FDA zatwierdziła nowy sposób rozpoczynania leczenia Leqembi w chorobie Alzheimera
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowy schemat dawkowania początkowego podskórnej postaci leku Leqembi (lecanemab-irmb), stosowanego w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera. Dotychczas terapię można było rozpoczynać wyłącznie od dożylnych infuzji, z możliwością przejścia na leczenie podtrzymujące podawane dożylnie lub podskórnie po 18 miesiącach. Nowa decyzja umożliwia rozpoczęcie terapii od podskórnych iniekcji wykonywanych samodzielnie przez pacjenta lub jego opiekuna w warunkach domowych.
Wskazanie
Leqembi jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko beta-amyloidowi i jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych choruje na nią ponad 6,5 mln osób.
Dane potwierdzające skuteczność
Skuteczność lekanemabu oceniono wcześniej w dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (NCT01767311 i NCT03887455) z udziałem pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodnym otępieniem w przebiegu choroby Alzheimera oraz potwierdzoną obecnością patologii amyloidowej.
W obu badaniach stosowano dawkę 10 mg/kg podawaną dożylnie co dwa tygodnie przez 18 miesięcy.
Nowa postać podskórna nie była oceniana w odrębnych badaniach klinicznych z punktami końcowymi dotyczącymi skuteczności. FDA oparła decyzję na:
- udokumentowanej skuteczności postaci dożylnej,
- danych wykazujących, że podanie podskórne zapewnia porównywalną ekspozycję na lek oraz podobną redukcję złogów beta-amyloidu jak postać dożylna.
Najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi Leqembi są:
- ból głowy,
- reakcje związane z podaniem leku,
- nieprawidłowości obrazowe związane z amyloidem (ARIA).
ARIA może manifestować się przemijającym obrzękiem mózgu lub drobnymi krwawieniami widocznymi w badaniach obrazowych. U części pacjentów występują objawy, takie jak ból głowy, splątanie, zawroty głowy, zaburzenia widzenia czy nudności. Rzadko mogą wystąpić ciężkie, zagrażające życiu powikłania neurologiczne, w tym rozległy obrzęk mózgu, napady padaczkowe oraz krwotoki śródmózgowe.
Ryzyko ARIA jest większe u pacjentów homozygotycznych dla allelu ApoE ε4, dlatego przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie badania genetycznego w kierunku tego wariantu.
Podskórna postać Leqembi IQLIK może dodatkowo powodować miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, wysypka, ból lub zasinienie.
Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, ponieważ ich stosowanie wiązało się z większą częstością krwotoków śródmózgowych.
Leqembi jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką nadwrażliwością na lekanemab lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Możliwe są ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja
Dostępność w Europie – Leqembi
Leqembi (lekanemab) jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej od 15 kwietnia 2025 r. na podstawie decyzji Komisji Europejskiej. Zakres wskazań jest jednak węższy niż ten określony przez FDA. Produkt leczniczy Leqembi jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z klinicznym rozpoznaniem łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych i łagodnego otępienia spowodowanych chorobą Alzheimera (wczesna choroba Alzheimera), którzy nie są nosicielami genu apolipoproteiny
E ε4 (ApoE ε4) lub są heterozygotami z potwierdzoną patologią amyloidu. Lek może być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza.
