Jaki będzie kierunek działań EMA na koleje lata?
Europejska Agencja Leków (EMA) i szefowie agencji leków (HMA) identyfikują wspólne wyzwania, cele i priorytety w pięcioletnich dokumentach strategicznych, aby nadać strategiczny…
Decyzje GIF/URPL/EMA/FDA
Wykaz 15 leków onkologicznych – będzie refundacja?
Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji opublikowała wykaz leków onkologicznych o ugruntowanej skuteczności. Utworzenie wykazu, to pierwszy etap procesu refundacyjnego. Przygotowany…
Problem z działaniem kolejnego inhalatora
GIF informuje o nieprawidłowościach w działaniu inhalatora Airbufo Forspiro serii NT8938, wielkość opakowania 2 inhalatory x 60 dawek. Ostrzeżenie dotyczy…
EMA ustanawia regularną procedurę doradztwa naukowego w sprawie niektórych wyrobów medycznych wysokiego ryzyka
EMA, w ścisłej współpracy z Komisją Europejską, opracowała standardową procedurę, zgodnie z którą producenci niektórych wyrobów medycznych wysokiego ryzyka mogą…
Antybiotyk wycofany na terenie całego kraju – we fiolkach wykryto brunatny płyn
GIF wycofał na terenie całego kraju antybiotyk Cefazolin TZF. Powodem jest wykrycie we fiolkach brunatnego płynu. GIF wycofał z obrotu…
Możliwe utrudnienia w dostępności karbamazepiny. Czego jeszcze może brakować?
GIF przedstawił zestawienie wyników analiz dostępności produktów leczniczych. Poniżej znajduje się przegląd najistotniejszych zmian dotyczących dostępu do produktów leczniczych w…
FDA zatwierdziła nowy nieopioidowy środek przeciwbólowy
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Journavx (suzetrigina) 50 miligramów tabletek doustnych, pierwszy w swojej klasie nieopioidowy środek przeciwbólowy,…
Nowa kombinacja leków do leczenia zakażeń pasożytniczych
EMA przyjęła pozytywną opinię naukową dotyczącą preparatu iwermektyna/albendazol w leczeniu zakażeń wywołanych przez kilka rodzajów pasożytów, w tym filariozy limfatycznej…
Europejska Platforma Monitorowania Niedoborów obowiązkowa od lutego 2025
Europejska Platforma Monitorowania Niedoborów (ESMP) jest już dostępna z pełnym zakresem funkcjonalności. Umożliwi to posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) i …
Kody QR z ulotek leków pokierują bezpośrednio do materiałów edukacyjnych
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w porozumieniu z Centrum e-Zdrowia wprowadził nową funkcjonalność w Rejestrze Produktów…