Europejska Platforma Monitorowania Niedoborów (ESMP) jest już dostępna z pełnym zakresem funkcjonalności. Umożliwi to posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) i krajowym organom właściwym (NCA) bezpośrednie raportowanie informacji o podaży, popycie i dostępności leków dopuszczonych do obrotu na szczeblu krajowym i centralnym w trakcie kryzysów i działań przygotowawczych prowadzonych przez Grupę Sterującą ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych (MSSG) EMA.
Nowa wersja ułatwia monitorowanie i zarządzanie krytycznymi lekami podczas sytuacji kryzysowych w zakresie zdrowia publicznego i ważnych wydarzeń oraz w kontekście działań przygotowawczych. Następuje ona po wydaniu funkcjonalności do rutynowe raportowania niedoborów leków centralnie autoryzowanych dla MAH w listopadzie 2024 r.
Stosowanie ESMP stanie się obowiązkowe dla podmiotów odpowiedzialnych i organów krajowych od 2 lutego 2025 r.
ESMP jest kluczowym wymogiem rozszerzonego mandatu EMA, mającym na celu usprawnienie monitorowania niedoborów i gotowości na wypadek ich wystąpienia w całej Unii Europejskiej (UE)/Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG).
Zharmonizowane standardy raportowania w ESMP doprowadzą do zwiększonej użyteczności danych, a to przyspieszy zdolność UE/EOG do wdrażania działań koordynacyjnych w celu zapobiegania niedoborom i ich łagodzenia.
Aby zapewnić gotowość do korzystania z ESMP, EMA zaprasza wszystkich posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i krajowych organów nadzoru do udziału w oferowanych seminariach internetowych i korzystania z materiałów informacyjnych dostępnych na stronie internetowej EMA .
źródło: EMA