FDA zatwierdziła nowy nieopioidowy środek przeciwbólowy

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Journavx (suzetrigina) 50 miligramów tabletek doustnych, pierwszy w swojej klasie nieopioidowy środek przeciwbólowy, do leczenia umiarkowanego do silnego ostrego bólu u dorosłych.

Journavx (suzetrigina) zmniejsza ból, działając na szlak sygnalizacji bólu obejmujący kanały sodowe w obwodowym układzie nerwowym, zanim sygnały bólowe dotrą do mózgu.  

Journavx jest pierwszym lekiem zatwierdzonym w tej nowej klasie leków przeciwbólowych.

Ból jest powszechnym problemem medycznym, a jego łagodzenie jest ważnym celem terapeutycznym. Ostry ból to krótkotrwały ból, który zazwyczaj jest reakcją na jakąś formę uszkodzenia tkanek, taką jak uraz lub zabieg chirurgiczny. Ostry ból jest często leczony środkami przeciwbólowymi, które mogą lub nie zawierać opioidów.

Skuteczność Journavx została oceniona w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo i substancją czynną badaniach ostrego bólu pooperacyjnego, jednym po abdominoplastyce, a drugim po bunionektomii. Oprócz otrzymywania randomizowanego leczenia, wszyscy uczestnicy badań z niewystarczającą kontrolą bólu mogli stosować ibuprofen w razie potrzeby jako „ratunkowy” lek przeciwbólowy. Oba badania wykazały statystycznie istotną lepszą redukcję bólu dzięki Journavx w porównaniu z placebo.

Profil bezpieczeństwa leku Journavx opiera się przede wszystkim na danych z połączonych, podwójnie zaślepionych badań kontrolowanych placebo i substancją czynną z udziałem 874 uczestników z umiarkowanym do silnego ostrym bólem po abdominoplastyce i bunionektomii, z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa pochodzącymi z jednego badania otwartego z jedną grupą kontrolną z udziałem 256 uczestników z umiarkowanym do silnego ostrym bólem w różnych stanach bólowych.

Najczęstsze działania niepożądane u uczestników badania, którzy otrzymali Journavx, to swędzenie, skurcze mięśni, zwiększony poziom fosfokinazy kreatynowej we krwi i wysypka. Journavx jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A. Ponadto pacjenci powinni unikać jedzenia lub napojów zawierających grejpfruty podczas przyjmowania Journavx.

źródło: FDA