EMA, w ścisłej współpracy z Komisją Europejską, opracowała standardową procedurę, zgodnie z którą producenci niektórych wyrobów medycznych wysokiego ryzyka mogą zwracać się do nich o poradę naukową w sprawie planowanej strategii rozwoju klinicznego oraz propozycji badań klinicznych.
Producenci wyrobów medycznych klasy III i wyrobów medycznych klasy IIb przeznaczonych do podawania lub usuwania leków mogą teraz składać wnioski o poradę za pośrednictwem portalu i konsultować się z panelami ekspertów ds. wyrobów medycznych na różnych etapach rozwoju klinicznego.
Porady udzielane przez panele ekspertów ds. wyrobów medycznych stanowią kluczowe narzędzie wspierania innowacyjności i promowania szybszego dostępu pacjentów do bezpieczniejszych i skuteczniejszych urządzeń.
Ta regularna procedura doradztwa naukowego jest kontynuacją pilotażu uruchomionego w lutym 2023 r., który pomógł ustanowić tę procedurę i zebrał pozytywne opinie od producentów i ekspertów panelowych. EMA opublikuje raport z pilotażu w nadchodzących tygodniach.
Obecnie z tymi wnioskami nie wiążą się żadne opłaty.
Więcej informacji na temat procesu składania wniosków, w tym instrukcje krok po kroku dla wnioskodawców i miesięczne terminy składania wniosków, można znaleźć na stronie internetowej EMA.
Producenci wyrobów medycznych wysokiego ryzyka przeznaczonych do leczenia rzadkich chorób powinni ubiegać się o poradę w ramach trwającego programu pilotażowego wspierającego wyroby medyczne sieroce .
źródło: EMA
