EMA: zmiany w stosowaniu azytromycyny
EMA zaleca usunięcie niektórych wskazań dla azytromycyny. Ma to na celu optymalizację jej stosowania i minimalizację ryzyka rozwoju oporności na…
Decyzje GIF/URPL/EMA/FDA
Kolejne zmiany w recepturze – nowelizacja Ustawy o refundacji
Wiele zmian czeka recepturę apteczną. 22 maja w Rządowym Centrum Legislacji pojawił się Projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji…
Aktualizacja szczepionek p/Covid-19 – nowy wariant
Zespół ds. sytuacji nadzwyczajnych (ETF) Europejskiej Agencji Leków zalecił aktualizację szczepionek przeciwko COVID-19 tak, aby były ukierunkowane na nowy wariant wirusa SARS-CoV-2…
Ryzyko myśli samobójczych, a finasteryd i dutasteryd – EMA
Myśli samobójcze potwierdzone jako efekt uboczny tabletek finasterydu. Nie znaleziono bezpośredniego związku z dutasterydem. Po przeprowadzeniu ogólnounijnego przeglądu dostępnych danych…
EMA przygląda się szczepionce Ixchiq
Komitet ds. bezpieczeństwa Europejskiej Agencji Leków rozpoczął przegląd danych dotyczących szczepionki Ixchiq w związku z doniesieniami o poważnych skutkach ubocznych…
Krople Clatra – wszystkie serie leku wstrzymane w obrocie
W kroplach do oczu zauważono zanieczyszczenia widoczne gołym okiem. GIF wstrzymał wszystkie serie w obrocie. Produkt leczniczy Clatra, 6 mg/ml,…
Rozwiązywanie problemów związanych z lukami w łańcuchu dostaw radiofarmaceutyków w UE
EMA i szefowie agencji leków (HMA) wydali zalecenia mające na celu rozwiązanie problemów w łańcuchu dostaw radiofarmaceutyków. Tego typu leki zawierają radioaktywne…
FDA ogłasza plan stopniowego wycofywania wymogu testowania na zwierzętach przeciwciał monoklonalnych i innych leków
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków podejmuje przełomowy krok w kierunku poprawy zdrowia publicznego, zastępując testy na zwierzętach w opracowywaniu…
Werdykt EMA w sprawie leku Mysimba
Komitet ds. leków stosowanych u ludzi (CHMP) EMA zakończył przegląd danych dotyczących Mysimby (naltrekson/bupropion), leku stosowanego w celu kontrolowania masy ciała…
Niezatwierdzone produkty lecznicze terapii zaawansowanej stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia – ostrzeżenie EMA i HMA
Produkty lecznicze terapii zaawansowanej tak zwane ATMP (Advanced Therapies Medicinal Products) to leki oparte na genach, komórkach lub tkankach. Tylko leki zatwierdzone,…