Wiele zmian czeka recepturę apteczną. 22 maja w Rządowym Centrum Legislacji pojawił się Projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków (…) i innych ustaw. Czy propozycje są dobre, czy złe? Ustawa planowo ma wejść w życie od 1 stycznia 2026 r. Zapraszamy do omówienia poszczególnych zmian.
Zanim przeczytasz całość, poznaj szybkie podsumowanie:
- Niższa marża apteki
- Limity finansowania na wybrane utensylia
- Limity finansowania na leki gotowe traktowane jako surowce
- Zwiększony limit refundacji na surowce farmaceutyczne
- Urzędowy receptariusz na leki refundowane
- Nowe postacie leków recepturowych
[Tekst będzie aktualizowany o planowane terminy wejścia w życie konkretnych zapisów w kolejnych godzinach]
Utensylia zostają zdefiniowane w Ustawie
Wprowadzona zostaje definicja utensyliów recepturowych:
„26a) utensylia recepturowe – naczynia i przyrządy apteczne, które pozwalają sporządzić lek recepturowy oraz opakowanie bezpośrednie leku recepturowego”
(art. 1 pkt. 1 lit. f – wejście w życie: 1 stycznia 2026 r.)
Koniec z dawką leku gotowego
Usunięty zostaje fragment dotyczący odnoszenia się do dawki leku gotowego w formie stałej stosowanej doustnie i przyjmuje brzmienie:
„5. Leki recepturowe przygotowane z surowców farmaceutycznych lub z leków gotowych, dla których została wydana decyzja administracyjna o objęciu refundacją, są wydawane świadczeniobiorcy za odpłatnością ryczałtową, pod warunkiem, że przepisana dawka leku recepturowego jest mniejsza od najmniejszej dawki refundowanego leku gotowego.”
(art. 1 pkt. 2 lit. c – wejście w życie: 1 lipca 2026 r.)
Można powiedzieć – kamień z serca. Odnoszenie się do dawki stosowanej doustnie jest problematyczne w przypadku leków do stosowania zewnętrznego.
Z drugiej strony jednak mamy gotowe, refundowane preparaty z dawkami ekstremalnie niewielkimi i mogą pojawić się sytuacje, w których lek recepturowy nie będzie podlegał finansowaniu, ponieważ przepisana substancja jest w składzie refundowanych kropli do oczu. W uzasadnieniu widzimy:
„…Z treści przepisu usunięto uszczegółowienie, że chodzi o lek gotowy w formie stałej stosowanej doustnie, bowiem przepis ten rodził problemy w przypadku stosowania leków do stosowania zewnętrznego. Zatem zgodnie z proponowaną zmianą warunkiem jest aby przepisana dawka leku recepturowego była mniejsza od najmniejszej dawki refundowanego leku gotowego, bez względu na jego formę.”
Miejmy nadzieję, że zapis ten jest niedopatrzeniem. Sensowne wydaje się, aby w drodze konsultacji zapis zamienić na „analogiczną postać leku”.
To, co może budzić pewne kontrowersje, to kwestia „dawki”. W przypadku maści ciężko bowiem mówić o gramach, które zastosuje pacjent, a formą dawkowania akceptowaną przez legislację dla postaci zewnętrznych jest częstotliwość. Aby uniknąć kolejnych nieporozumień, sformułowanie warto poszerzyć do „dawki lub stężenia”.
Zwiększony limit refundacji! Cieszymy się?
Jak dobrze pamiętamy, w poprzedniej nowelizacji został ustalony limit refundacji na poziomie 15 percentyla rozkładu cen danego surowca farmaceutycznego w roku poprzedzającym. Obecna nowelizacja przesuwa granicę do 25 percentyla, czyli teoretycznie zwiększa limit:
„w ust. 8a wyrazy „15 percentyla” zastępuje się wyrazami „25 percentyla”
(art. 1 pkt. 2 lit. d – wejście w życie: 1 lipca 2026 r.)
Powinniśmy się cieszyć? To bardziej zmiana kosmetyczna. Z uwagi na obecność limitu, ceny surowców w skali roku prawdopodobnie się spłaszczyły i różnica pomiędzy 15, 25 i 30 percentylem jest niewielka. Jeśli ktoś ma nadzieję, że wykorzystanie zaległych, drogich surowców w 2024 roku cokolwiek zmieni, to musimy tę nadzieję ukrócić. Zapis ma wejść w życie z dniem 1 lipca 2026 r., więc lista zostanie utworzona na podstawie bardzo wyrównanych cen z 2025 r.
Leki gotowe z wykazu także w limicie
Jeśli na stanie macie półki pełne drogich witamin, trzeba szybko je zużyć. Nowelizacja wprowadza limity finansowania na leki gotowe traktowane jako surowce farmaceutyczne. Nie wiadomo aktualnie, jakie to limity, jak będą obliczane i czy będą w długim terminie podlegały „zasadzie percentyla”, ale możemy się spodziewać pewnej analogii.
(art. 1 pkt. 2 lit. e – wejście w życie: 1 lipca 2026 r.)
Nowe ilości ryczałtów, nowe metoda obliczania kosztu sporządzenia?
W tym samym punkcie ustawy, poza samymi preparatami gotowymi, w wykazie pojawi się „ilość leku recepturowego, którego dotyczy odpłatność ryczałtowa” oraz „sposób obliczania kosztu sporządzenia leku recepturowego, biorąc pod uwagę dostępność do leków, bezpieczeństwo ich stosowania oraz postać farmaceutyczną”. O szczegółach nic więcej nie wiadomo.
„10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wykaz leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne przy sporządzaniu leków recepturowych oraz limity ich finansowania, ilość leku recepturowego, którego dotyczy odpłatność ryczałtowa, a także sposób obliczania kosztu sporządzania leku recepturowego, biorąc pod uwagę dostępność do leków, bezpieczeństwo ich stosowania oraz postać farmaceutyczną;
(art. 1 pkt. 2 lit. e – wejście w życie: 1 lipca 2026 r.)
Kontrola utensyliów – koniec z przepłacaniem za nakrętki?
Ustawa wprowadza wykaz utensyliów (ogłoszony przez Ministra Zdrowia), które są potrzebne do sporządzenia leku recepturowego i będą podlegać refundacji – wraz z limitami finansowania. Podobnie jak w przypadku ww. leków gotowych, spodziewać się można modelu podobnego do surowców, czyli określonego percentyla (zapewne nie zaczniemy od 25.) Jest to jasna odpowiedź na galopujące ceny m.in. opakowań.
Konsekwencja dla aptek jest nieoczywista na pierwszy rzut oka. Pomijając kwestie marżowe, utensylia często stanowiły niepomijalną część kosztu wykonania leku. Limitowanie ich cen wpłynie zatem na przychód apteki.
Wykaz utensyliów nie będzie jednak prosty. Zapis zapowiada bowiem uwzględnienie w modelu limitowania takich aspektów jak postać leku, sposób sporządzania czy niejasne „możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń”. Jak można się domyślać, jeśli coś będzie za drogie dla Płatnika, to nie będzie refundowane.
Zapewne do określonych w wykazie utensyliów nie zostaną wpisanete utensylia, które zgodnie z definicją „pozwalają sporządzić lek recepturowy”, ale nie są jednorazowego użytku (zlewki, moździerze, bagietki etc.).
„10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
(…)
2) wykaz utensyliów recepturowych, które stosuje się w procesie sporządzania leku recepturowego, który ma podlegać refundacji, oraz limity finansowania dla poszczególnych utensyliów recepturowych, biorąc pod uwagę postacie sporządzanych leków recepturowych, sposób ich sporządzania oraz możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.”
(art. 1 pkt. 2 lit. e – wejście w życie: 1 lipca 2026 r.)
Za nadwyżki zapłaci pacjent
Przechodziliśmy już przez ten etap. Zarówno w przypadku leków gotowych traktowanych jako surowce, jak i utensyliów, za koszty powyżej limitu oraz zapłaci pacjent.
„11. Świadczeniobiorca, nabywając lek recepturowy sporządzony przy użyciu leków gotowych, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne lub utensyliów recepturowych nabytych przez aptekę po cenie nabycia wyższej niż limit finansowania, oprócz odpłatności ryczałtowej, o której mowa w ust. 5, dopłaca różnicę w wysokości różnicy między ceną nabycia, a wysokością limitu finansowania”
(art. 1 pkt. 2 lit. f – wejście w życie: 1 lipca 2026 r.)
Receptariusz leków refundowanych
Potencjalnie najciekawsza propozycja. W nowelizacji ustawy znajdziemy zapis, który mówi o ministerialnym rozporządzeniu wprowadzającym receptariusz leków recepturowych finansowanych ze środków publicznych, stosowanych w danych dziedzinach medycyny. Nie wiemy zatem, czy możliwości wypisania recept ze składnikiem X zostaną przydzielone wyłącznie do danego specjalisty (skoro kierujemy się dziedzinami medycyny). Nie wiemy też, czy w związku z tym pewna pula surowców wypadnie z refundacji całkowicie, bo nie znajdzie się w receptariuszu, czy może surowcom zostaną nadane wskazania do refundacji. Mało prawdopodobne, ale możliwe, że receptariusz określi katalog receptur bezpłatnych (w końcu leków finansowanych, a nie współfinansowanych ze środków publicznych).
„12. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, receptariusz leków recepturowych finansowanych ze środków publicznych, – 4 – stosowanych w danych dziedzinach medycyny, mając na względzie potrzebę zapewnienia odpowiedniej jakości i skuteczności leku recepturowego oraz wspomagania i ujednolicania preskrypcji leków recepturowych.”;
(art. 1 pkt. 2 lit. f – wejście w życie: 1 lipca 2026 r.)
Koniec El Dorado dla hurtowni
Niepojęte jest, czemu limity nie objęły hurtowni w momencie wprowadzania pierwszej noweli. Obecny projekt uzupełnia nałożenie stałej marży w wysokości 6% na surowce oraz określone w wykazach utensylia i leki gotowe traktowane jako surowce.
„1a. Ustala się urzędową marżę hurtową w wysokości 6% ceny:
1) surowców farmaceutycznych;
2) utensyliów recepturowych, o których mowa w art. 6 ust. 10 pkt 2;
3) leków gotowych, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne podczas sporządzania leku recepturowego.”,
(art. 1 pkt. 4 lit. b – wejście w życie: 1 lipca 2026 r.)
Mniejsza marża za lek recepturowy
Niewiele ponad rok cieszymy się z powiększonej 2,5-krotnie taxa laborum. Dla przypomnienia taxa laborum dla leków jałowych wynosi aktualnie 63,63 zł i wyznacza maksymalną marżę detaliczną. Nowy projekt Ustawy wprowadza zmianę, aby marżę nadal obliczać jako 25% kosztu wykonania leku, ale już nie większą niż taxa za lek sporządzony w warunkach innych niż aseptyczne – czyli maksymalnie 31,81 zł.
„8. Dla leków, o których mowa w art. 6 ust. 5, ustala się marżę detaliczną w wysokości 25% liczoną od kosztu jego sporządzenia, wynoszącą nie więcej niż koszt wykonania leku recepturowego przygotowywanego w warunkach innych niż aseptyczne, określonego na podstawie art. 6 ust. 10 pkt 1.”;
(art. 1 pkt. 4 lit. d – wejście w życie: 1 lipca 2026 r.)
Zmiana kodów leków recepturowych
Dotychczas w Ustawie o refundacji widniało 11 kodów leków recepturowych wraz z określoną maksymalną ilością w ramach jednego ryczałtu. W nowelizacji ilość sztuk/gramów znika, co ma uzasadnienie we wspomnianej powyżej określonej w wykazie „ilości leku recepturowego”, a dodatkowo pojawiają się nowe postacie – pastylki doustne, lizaki, kapsułki dopochwowe, płynne leki do nebulizacji oraz piany.
– lit. c otrzymuje brzmienie:
„c) numer GTIN zgodny z systemem GS1 leku lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego; w przypadku leku recepturowego – numer kodowy leku gotowego, surowca farmaceutycznego, utensylium recepturowego przyjmujący wartość:
– 1 – dla proszków dzielonych,
– 2 – dla proszków niedzielonych (prostych i złożonych),
– 3 – dla czopków, globulek oraz pręcików,
– 4 – dla roztworów, mikstur, zawiesin oraz emulsji do użytku wewnętrznego,
– 5 – dla płynnych leków do stosowania zewnętrznego,
– 6 – dla maści, kremów, mazideł, past oraz żeli,
– 7 – dla kropli do użytku wewnętrznego i zewnętrznego,
– 8 – dla mieszanek ziołowych,
– 9 – dla pigułek,
– 10 – dla klein,
– 11 – dla kropli do oczu, uszu i nosa oraz maści do oczu, uszu i nosa, sporządzanych w warunkach aseptycznych,
– 12 – dla pastylek doustnych,
– 13 – dla lizaków,
– 14 – dla kapsułek dopochwowych,
– 15 – dla płynnych leków do nebulizacji,
– 16 – dla pian,”
(art. 1 pkt. 48 lit. e – wejście w życie: 1 stycznia 2026 r.)
Przez najbliższe 30 dni trwać będą konsultacje społeczne. Link do projektu Ustawy w Centrum Legislacji: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12398102/katalog/13129924#13129924
Autor: mgr farm. Sławomir Łudzik