FDA: wstrzymanie badań klinicznych. Możliwy wyciek poufnych danych?
Na stronie FDA pojawił się komunikat informujący o wstrzymaniu nowych badań klinicznych, w ramach których eksportowane są komórki Amerykanów do…
FDA
FDA zatwierdza pierwsze badanie krwi stosowane w diagnozie choroby Alzheimera
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała zgodę na wprowadzenie na rynek pierwszego urządzenia diagnostycznego stanowiącego pomoc w diagnozie…
FDA zatwierdza nowy lek sierocy w leczeniu hemofilii
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła stosowanie leku Qfitlia (fitusiran) w rutynowej profilaktyce w celu zapobiegania lub zmniejszania częstości…
FDA zatwierdza pierwszą szybko działającą biopodobną insulinę
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Merilog (insulina-aspart-szjj) jako biopodobny do Novolog (insulina aspart) w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych…
FDA zatwierdziła nowy nieopioidowy środek przeciwbólowy
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Journavx (suzetrigina) 50 miligramów tabletek doustnych, pierwszy w swojej klasie nieopioidowy środek przeciwbólowy,…
FDA: wykorzystanie AI w decyzjach regulacyjnych dotyczących leków
FDA wydała projekt wytycznych, aby przedstawić zalecenia dotyczące wykorzystania sztucznej inteligencji (AI) w celu wsparcia decyzji regulacyjnych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności…
Doustna fenylefryna nie będzie już lekiem OTC?
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła, że proponuje usunięcie doustnej fenylefryny jako składnika aktywnego, który może być stosowany…
FDA zatwierdza nowy lek w terapii hemofilii A lub B
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła lek Hympavzi do rutynowej profilaktyki w celu zapobiegania lub zmniejszania częstości występowania epizodów…
FDA zatwierdza lek o nowym mechanizmie działania w leczeniu schizofrenii
„Ten lek stanowi pierwsze nowe podejście do leczenia schizofrenii od dziesięcioleci.” FDA zatwierdziła nowy lek do stosowania doustnego w leczeniu schizofrenii. Oddziałuje on na receptory cholinergiczne, a nie na dopaminowe, co dotychczas było standardem leczenia.
Pierwsza szczepionka przeciwko grypie, której podanie nie wymaga obecności pracownika służby zdrowia
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła szczepionkę przeciw grypie w postaci sprayu donosowego do samodzielnego podawania. To krok ku większej wygodzie i elastyczności, a także dostępności szczepienia.