Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała zgodę na wprowadzenie na rynek pierwszego urządzenia diagnostycznego stanowiącego pomoc w diagnozie Alzheimera. Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio służy do wczesnego wykrywania blaszek amyloidowych związanych z chorobą Alzheimera u dorosłych pacjentów w wieku 55 lat i starszych, wykazujących objawy choroby.
Choroba Alzheimera, czyli choroba mózgu, która powoli niszczy pamięć i umiejętności myślenia, a ostatecznie także zdolność do wykonywania najprostszych zadań, ma charakter postępujący, co oznacza, że choroba pogarsza się z czasem.
U większości osób z chorobą Alzheimera objawy kliniczne pojawiają się po raz pierwszy w późniejszym okresie życia. Blaszki amyloidowe w mózgu pacjenta są charakterystycznym objawem tej choroby. Chociaż mogą one występować także w przebiegu innych chorób, możliwość wykrycia ich obecności, pomaga lekarzowi ustalić prawdopodobną przyczynę objawów u pacjenta. Blaszki te można wykryć i uwidocznić za pomocą skanów mózgu pozytonowej tomografii emisyjnej amyloidu (PET), często na wiele lat przed wystąpieniem objawów klinicznych, aby pomóc w diagnozie choroby Alzheimera. Skany PET są jednak kosztowną i czasochłonną opcją oraz narażają pacjentów na promieniowanie.
Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio mierzy dwa białka, pTau217 i β-amyloid 1-42, znajdujące się w ludzkim osoczu i oblicza liczbowy stosunek poziomów tych dwóch białek. Ten stosunek jest skorelowany z obecnością lub brakiem blaszek amyloidowych w mózgu pacjenta, co zmniejsza potrzebę skanowania PET. Test Lumipulse wymaga jedynie prostego pobrania krwi, co czyni go mniej inwazyjnym.
Podczas przeglądu Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, FDA oceniła dane z wieloośrodkowego badania klinicznego 499 indywidualnych próbek osocza od dorosłych z upośledzeniem funkcji poznawczych. Próbki zostały przetestowane za pomocą Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio i porównane z wynikami skanu amyloidu PET lub testu CSF.
W badaniu klinicznym 91,7% osób z pozytywnymi wynikami Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio miało obecność blaszek amyloidowych w wyniku skanu PET lub testu CSF, a 97,3% osób z negatywnymi wynikami miało negatywny wynik skanu PET amyloidowego lub testu CSF. Mniej niż 20% z 499 przebadanych pacjentów otrzymało nieokreślony wynik Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio.
Wyniki te wskazują, że nowe badanie krwi może wiarygodnie przewidywać obecność lub brak patologii amyloidowej związanej z chorobą Alzheimera w momencie badania pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych. Badanie jest przeznaczone dla pacjentów zgłaszających się do specjalistycznego ośrodka opieki z objawami i symptomami pogorszenia funkcji poznawczych. Wyniki należy interpretować w powiązaniu z innymi informacjami klinicznymi pacjenta.
Ryzyko związane z badaniem Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio polega głównie na możliwości uzyskania fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników testu.
Fałszywie pozytywne wyniki, w połączeniu z innymi informacjami klinicznymi, mogą prowadzić do niewłaściwej diagnozy i niepotrzebnego leczenia choroby Alzheimera. Może to prowadzić do stresu psychologicznego, opóźnienia w otrzymaniu prawidłowej diagnozy, a także kosztów i ryzyka wystąpienia skutków ubocznych z powodu niepotrzebnego leczenia.
Fałszywie ujemne wyniki mogą skutkować dodatkowymi niepotrzebnymi testami diagnostycznymi i potencjalnym opóźnieniem w skutecznym leczeniu. Co ważne, Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio nie jest przeznaczony do badań przesiewowych ani samodzielnego testu diagnostycznego, a inne oceny kliniczne lub dodatkowe testy powinny być stosowane w celu określenia opcji leczenia.
Urządzenie Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio otrzymało oznaczenie Breakthrough Device (przełomowe urządzenie) w ramach procesu mającego na celu przyspieszenie rozwoju i przeglądu urządzeń zapewniających skuteczniejsze leczenie lub diagnostykę zagrażających życiu bądź nieodwracalnie wyniszczających chorób lub schorzeń.
źródło: FDA
