Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał na terenie całego kraju lek VBLAAST 10, VINBLASTINE, roztwór do wstrzykiwań, fiolka 10 mg/10 ml. Powodem jest zauważenie we fiolkach zanieczyszczeń.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego drogą mailową wpłynęło zgłoszenie kierownika
hurtowni farmaceutycznej MEDYK-LEK Panek sp. z o.o. sp. k., dotyczące podejrzenia braku spełnienia
wymagań jakościowych produktu leczniczego VBLAAST 10, roztwór do wstrzykiwań, fiolka
10 mg/10 ml, o numerze serii o numerze serii: OI0774; data ważności: 31.10.2027.
Zgłoszona niezgodność polegała na tym, że po podświetleniu fiolek, w roztworze ww. produktu leczniczego stwierdzono obecność zanieczyszczeń. Zgłaszający poinformował o tym, że posiadany zapas ww. produktu został zabezpieczony w hurtowni przed dalszą sprzedażą.
W toku działań wyjaśniających Zgłaszający potwierdził, iż otrzymał również zgłoszenie ww. niezgodności od jednego odbiorcy z województwa mazowieckiego tj. apteki szpitalnej INSTYTUTU “POMNIK – CENTRUM ZDROWIA DZIECKA” w Warszawie.
W toku dalszego postępowania wyjaśniającego, w tym prowadzonego przy udziale Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, potwierdzono w ww. produkcie leczniczym, znajdującym się na stanie dokonującej zgłoszenia apteki szpitalnej, obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym w postaci drobnych kryształków o niezidentyfikowanym pochodzeniu. Ponadto, w jednej z fiolek zaobserwowano ciało obce w innym kolorze (zanieczyszczenie nierozpuszczalne, poruszające się przy poruszaniu fiolką).
Wycofanie dotyczy leku:
VBLAAST 10, VINBLASTINE, roztwór do wstrzykiwań, fiolka 10 mg/10 ml,
o numerze serii: OI0774; data ważności: 31.10.2027
podmiot odpowiedzialny: VAMA LIFECARE PVT. LTD. z siedzibą w Indiach;
podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego:
MEDYK-LEK Panek sp. z o.o. sp. k., ul. Pawła Włodkowica 2C, 03- 262 Warszawa.
źródło: RDG
