Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu i zakazie wprowadzania do obrotu leku Konaten (zawierającego atomoksetynę), stosowanego w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Decyzja dotyczy serii produktu leczniczego, które nie spełniają wymagań jakościowych.
Z obrotu wycofano następujące serie leku:
- Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 10 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909991390938:
- numer serii: 1111121, termin ważności 31.08.2024;
- numer serii 1111836, termin ważności 31.08.2024;
- numer serii 1202424, termin ważności 31.01.2025;
- numer serii 1300825, termin ważności 30.11.2025;
- numer serii 1304010, termin ważności 28.02.2026;
- numer serii 1304011, termin ważności 28.02.2026;
- numer serii 1311190, termin ważności 31.10.2026;
- numer serii 1311191, termin ważności 31.10.2026.
- Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 18 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909991390952:
- numer serii 1202428, termin ważności 31.01.2025;
- numer serii 1202429, termin ważności 31.01.2025;
- numer serii 1207052; termin ważności 30.06.2025
- numer serii 1300867, termin ważności 30.11.2025;
- numer serii 1300868, termin ważności 31.12.2025;
- numer serii: 1400775, termin ważności 30.11.2026;
- numer serii: 1400776, termin ważności 30.11.2026.
- Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 25 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909991390976:
- numer serii: 1211303, termin ważności 30.06.2025.
- Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 40 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909991390990:
- numer serii 1110197, termin ważności 31.08.2024;
- numer serii 1110198, termin ważności 31.08.2024.
- numer serii 1207108, termin ważności 30.06.2025;
- numer serii 1300563, termin ważności 30.11.2025;
- numer serii 1300918, termin ważności 31.12.2025;
- numer serii 1310715, termin ważności 31.10.2026.
Podmiotem odpowiedzialnym jest neuraxpharm Arzneimittel GmbH z siedzibą w Niemczech.
Wada jakościowa występujące w seriach leku Konaten dotyczyła niespełnionych norm dotyczących zawartości atomoksetyny. Główny Inspektor Farmaceutyczny na podstawie zebranych danych i opinii wskazał, że przyjęcie przez pacjentów leku zawierającego inną niż zalecana dawka produktu leczniczego, mogłoby spowodować trudne do przewidzenia skutki medyczne.
Wytwórca leku zidentyfikował przyczynę powstania niezgodności w postaci niewystarczającej oceny i walidacji procesu po wprowadzeniu nowego urządzenia do napełniania kapsułek bez użycia wagi kontrolnej, w którą urządzenie zostało wyposażone oraz niedostatecznej wstępnej walidacji dotyczącej wielkości cząstek API. Ponadto w procesie wytwarzania zastosowano nieodpowiednie ustawienie maszyny do napełniania kapsułek oraz przypadkowo pominięto pełną kontrolę ich masy. Dodatkowo wytwórca zidentyfikował niedociągnięcia proceduralne w pobieraniu prób do badań i przygotowaniu prób do analiz, a także zwiększoną zmienność metody analitycznej “in-house”, zatwierdzonej w dokumentacji rejestracyjnej, w stosunku do alternatywnej metody farmakopealnej USP dla kapsułek zawierających atomoksetynę.
Decyzja GIF otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności.
źródło: Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego
