Po raz pierwszy na świecie Ministerstwo Zdrowia Ugandy, Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) i inni partnerzy rozpoczęli dziś pierwsze w historii badanie kliniczne skuteczności szczepionki przeciwko wirusowi Ebola z gatunku Sudan.
To pierwsze badanie oceniające skuteczność kliniczną szczepionki przeciwko chorobie wirusowej Ebola Sudan. IAVI, dostawca szczepionki, przeprowadził badania bezpieczeństwa i immunogenności. Jest to również pierwsze badanie kliniczne szczepionki w trakcie epidemii.
Główni badacze z Makerere University i Uganda Virus Research Institute (UVRI), przy wsparciu WHO i innych partnerów, pracowali, aby przygotować badanie w ciągu 4 dni od potwierdzenia wybuchu epidemii 30 stycznia. Szybkość została osiągnięta dzięki zaawansowanemu przygotowaniu badawczemu, przy jednoczesnym zapewnieniu pełnej zgodności z krajowymi i międzynarodowymi wymogami regulacyjnymi i etycznymi.
„To kluczowe osiągnięcie w kierunku lepszego przygotowania na pandemię i ratowania życia w przypadku wybuchu epidemii” — powiedział dr Tedros Adhanom Ghebreyesus, dyrektor generalny WHO.
W 2022 r., podczas poprzedniego wybuchu choroby Ebola (również z gatunku wirusa Sudan) w Ugandzie, opracowano zrandomizowany protokół dla kandydatów na szczepionki. Główni badacze zostali wyznaczeni pod przewodnictwem Ministra Zdrowia, a zespoły zostały przeszkolone, aby umożliwić przeprowadzenie takiego badania w trakcie aktywnego wybuchu.
Badanie jest randomizowanym badaniem klastrowym ze szczepieniami pierścieniowymi, mającym na celu ocenę skuteczności pojedynczej, szybko podanej dawki kandydackiej szczepionki, której bezpieczeństwo i immunogenność zostały już wykazane w fazie 1, w zakresie ochrony osób, które niedawno miały kontakt, oraz osób, które miały kontakt z osobą, u której niedawno potwierdzono przypadek choroby wirusowej Sudanu (SVD).
Badanie szczepienia pierścieniowego obejmuje populację o zwiększonym ryzyku zakażenia, ponieważ niedawno miała ona kontakt z osobą chorą na SVD, więc może ono szybko, w ciągu zaledwie kilku miesięcy, dostarczyć przydatnych informacji na temat ochrony osób mających kontakt z takimi przypadkami.
Ten sam projekt badawczy został zastosowany w badaniu klinicznym dotyczącym wirusa Ebola ça suffit w Gwinei w 2015 r. przez WHO i Ministerstwo Zdrowia Gwinei w celu oceny obecnie zatwierdzonej szczepionki przeciwko innemu gatunkowi wirusa Ebola.
źródło: WHO
