Komitet ds. leków stosowanych u ludzi (CHMP) EMA wydał pierwszą opinię kwalifikacyjną (QO) dotyczącą innowacyjnej metodologii rozwoju opartej na sztucznej inteligencji (AI). Narzędzie o nazwie AIM-NASH pomaga patologom analizować skany biopsji wątroby w celu określenia ciężkości MASH (metabolic dysfunction associated – stłuszczeniowe zapalenie wątroby; dawniej znane jako niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby NASH) w badaniach klinicznych.
MASH to stan, w którym tłuszcz gromadzi się w wątrobie, powodując stan zapalny, podrażnienie i bliznowacenie, bez znaczącego spożycia alkoholu. MASH jest powiązany z otyłością, cukrzycą typu 2, wysokim ciśnieniem krwi, nieprawidłowym poziomem cholesterolu i tłuszczem brzusznym. Jeśli nie jest leczony, może prowadzić do zaawansowanej choroby wątroby.
Oczekuje się, że narzędzie AIM-NASH zwiększy wiarygodność i skuteczność badań klinicznych nad nowymi metodami leczenia MASH poprzez zmniejszenie zmienności w pomiarach aktywności choroby (stanu zapalnego i włóknienia).
Po konsultacjach publicznych CHMP wydał opinię, aby zakwalifikować tę metodę, co oznacza, że komitet może zaakceptować dowody wygenerowane przez narzędzie jako naukowo ważne w przyszłych zastosowaniach. CHMP zgodził się, że narzędzie może zwiększyć odtwarzalność i powtarzalność w ocenach nowych metod leczenia MASH. Może pomóc badaczom uzyskać wyraźniejsze dowody na korzyści płynące z nowych metod leczenia w badaniach klinicznych obejmujących mniejszą liczbę pacjentów. Ostatecznie może to zapewnić pacjentom szybsze skuteczne metody leczenia.
Testowanie nowych metod leczenia MASH często opiera się na biopsjach wątroby, w których pobiera się małe fragmenty tkanki wątroby w celu potwierdzenia stanu zapalnego i bliznowacenia. Te biopsje są złotym standardem w wykazywaniu skuteczności nowych, badanych leków. Jednak duża zmienność w badaniach klinicznych MASH/NASH stanowi wyzwanie, ponieważ specjaliści, którzy analizują próbki biopsji, nie zawsze mogą być zgodni co do nasilenia stanu zapalnego lub bliznowacenia.
AIM-NASH to system oparty na sztucznej inteligencji, który wykorzystuje model uczenia maszynowego wytrenowany na podstawie ponad 100 000 adnotacji pochodzących od 59 patologów, którzy ocenili ponad 5000 biopsji wątroby w ramach dziewięciu dużych badań klinicznych.
źródło: EMA
