Program pilotażowy w zakresie usług farmaceuty dotyczących zdrowia reprodukcyjnego wzbudza wiele emocji zarówno w środowisku medycznym jak i poza nim Skąd wzięły się kontrowersje wokół tematu oraz jak wygląda realizowanie założeń programu w praktyce?
Skąd pomysł na program pilotażu?
Od lipca 2017 roku, na mocy ustawy, „tabletka dzień po”, a więc antykoncepcja awaryjna, dostępna jest jedynie na receptę. W lutym tego roku Sejm uchwalił nowelizację Prawa farmaceutycznego, która miała zmienić jej dostępność na lek OTC, a więc wydawany bez recepty. Prezydent Andrzej Duda zawetował jednak tę ustawę, przez co nie mogła ona wejść w życie. W odpowiedzi na decyzję Prezydenta, Ministra Zdrowia Izabela Leszczyna zaprezentowała projekt rozporządzenia w sprawie programu pilotażowego dotyczącego antykoncepcji awaryjnej
Kontrowersje wokół tematu
Ministra Zdrowia ogłaszając projekt programu, przedstawiła również jego założenia, m.in. to, że podstawą wydania tabletki zawierającej octan uliprystalu będzie wywiad przeprowadzony przez farmaceutę, który ma przynajmniej rok praktyki w zawodzie, w ramach opieki farmaceutycznej. Pani Izabela Leszczyna poinformowała także, że z programu będą mogły skorzystać pacjentki, które ukończyły 15 rok życia.
Zaprezentowany projekt programu pilotażowego wywołał wiele kontrowersji zarówno w środowisku farmaceutów, lekarzy oraz pacjentów. Co więc wzbudziło zaniepokojenie?[3]
Czy program pilotażowy dotyczący antykoncepcji awaryjnej jest świadczeniem zdrowotnym?
W przestrzeni publicznej pojawiła się dyskusja o tym, czy omawiany pilotaż jest świadczeniem zdrowotnym, czy też usługą farmaceutyczną. Wiązało się to między innymi z koniecznością rozwiązania problemu uzyskania zgodny rodziców na przeprowadzenie świadczenia zdrowotnego.
Pacjent, czyli osoba chcąca skorzystać ze świadczenia zdrowotnego, udzielanego przez osobę wykonującą zawód medyczny, ma prawo do wyrażenia zgody na udzielenie świadczenia zdrowotnego. Wynika to z ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat to „małoletni”, którzy potrzebują zgody rodzica lub opiekuna, aby móc skorzystać ze świadczeń zdrowotnych. Jeśli mają pomiędzy 16 a 18 lat, obowiązuje w ich przypadku „podwójna zgoda”, to znaczy, że zgodę na udzielenie świadczenia zdrowotnego musi wyrazić opiekun oraz małoletni.[3,4]
Kontrowersje związane z kwalifikacją tego świadczenia pojawiły się już po opublikowaniu projektu rozporządzenia. Tytuł projektu programu pilotażowego zawierał słowa „opieka farmaceuty”. A więc sugerował, że proponowana usługa nie spełniała ani definicji usługi farmaceutycznej, ani opieki farmaceutycznej. Naczelna Izba Aptekarska wskazała, że projekt programu dotyczyć może przede wszystkim prowadzenia konsultacji farmaceutycznych. Dodała również, że obowiązujące prawo nie pozostawia wątpliwości co do tego, iż wystawienie recepty, niezależnie od jej rodzaju oraz osoby uprawnionej do jej wystawienia stanowi świadczenie zdrowotne.[5,6,7]
Ministerstwo Zdrowia w odpowiedzi na te głosy zmieniło „opiekę farmaceuty” w tytule na „usługi farmaceuty” dodając, że proponowane usługi nie są świadczeniem zdrowotnym.[8]
Zwrócono także uwagę, że proponowane świadczenie zdrowotne ma być refundowane, a więc konieczne staje się dodanie przepisu przewidującego skorzystanie ze świadczeń pacjentki nieubezpieczonej z ceną zaproponowaną w projekcie rozporządzenia.[3]
Czy niepełnoletnia pacjentka będzie mogła skorzystać z programu bez zgody rodzica?
Wiele emocji budziła możliwość otrzymania „tabletki po” w ramach pilotażu przez niepełnoletnią bez konieczności uzyskania zgody rodziców.
Chociaż pacjenci, o których mowa w Rozporządzeniu to osoby korzystające ze świadczeń zdrowotnych, w opinii przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia, wprowadzone w nim usługi nie są świadczeniem zdrowotnym. Z tego względu nie zaproponowano żadnego mechanizmu pozyskiwania zgody rodziców czy opiekunów na udzielenie świadczenia małoletnim pacjentkom. Co prawda, rozporządzenie nie może zmieniać zasad opisanych w ustawie, dlatego według niektórych przepisy rozporządzenia mogą być niezgodne z konstytucją. Nie zmienia to jednak faktu, iż rozporządzenie jest obowiązującym źródłem prawa. Stąd możliwa jest sytuacja, w której małoletnia pacjentka skorzysta z programu pilotażowego bez okazania zgody rodziców, gdyż w Rozporządzeniu nie wskazano na taką konieczność.[8]
Wiele osób jednak, w tym Naczelna Izba Aptekarska uważa, że: „zaopatrywanie małoletniego pacjenta w produkt leczniczy będący środkiem antykoncepcji awaryjnej (wywiad i ewentualne wystawienie recepty farmaceutycznej), na podstawie decyzji farmaceuty, wymaga zgody przedstawiciela ustawowego małoletniego pacjenta”.[9]
Opieka farmaceutyczna czy usługa farmaceutyczna – czym jest proponowany pilotaż?
Po ogłoszeniu projektu pilotażu pojawiło się pytanie, jaki charakter ma mieć przeprowadzona usługa. Opieka farmaceutyczna to świadczenie zdrowotne obejmujące m.in. prowadzenie konsultacji farmaceutycznych, wykonywanie przeglądów lekowych czy opracowywanie indywidualnego planu opieki farmaceutycznej. Usługi farmaceutyczne to z kolei np. wydawanie produktów leczniczych z apteki, przeprowadzanie wywiadu farmaceutycznego oraz sporządzanie leków recepturowych.[6]
Określony w rozporządzeniu wywiad jest więc częścią usług farmaceutycznych. Niejasna pozostaje jednak wciąż kwestia wystawienia recepty farmaceutycznej. Pojawiły się przekazywane do opinii publicznej głosy, że program pilotażu obejmujący zarówno przeprowadzenie wywiadu oraz wystawienie recepty farmaceutycznej jest usługą farmaceutyczną, a tym samym nie zalicza się go do świadczeń zdrowotnych. Jednak w opinii Naczelnej Izby Aptekarskiej, jak już wcześniej wspomniano, wystawienie recepty zawsze jest świadczeniem zdrowotnym.[7]
Czy farmaceuta bez rocznego stażu pracy może wziąć udział w pilotażu?
Środowisko farmaceutów nie zgodziło się z proponowanym w projekcie pilotażu punktem, mówiącym o tym, że jedynie farmaceuta z rocznym stażem pracy może wziąć udział w programie. Z opinią tą zgodziło się Ministerstwo Zdrowia.
Każdy farmaceuta po uzyskaniu PWZ może wykonywać zawód farmaceuty w pełnym zakresie, tj. ma prawo do świadczenia opieki farmaceutycznej oraz udzielania usług farmaceutycznych.[3,6]
Stan zagrożenia zdrowia reprodukcyjnego – jak to rozumieć?
Zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego farmaceuta ma prawo wystawić receptę farmaceutyczną dla pacjenta w sytuacji „zagrożenia zdrowia”. Pojawia się więc pytanie, czy ryzyko wystąpienia nieplanowanej ciąży jest stanem zagrożenia zdrowia. Zaproponowano, aby w rozporządzeniu znalazł się zapis określający wprost, iż nieplanowana ciąża, jest zagrożeniem zdrowia pacjentki.[3,9]
Czy farmaceuci będą mogli wystawić receptę farmaceutyczną na „tabletkę po” nie biorąc udziału w programie pilotażowym?
W opinii publicznej pojawiało się zasadne pytanie, czy farmaceuci niebiorący udziału w programie pilotażowym będą mogli wystawić receptę farmaceutyczną na antykoncepcję awaryjną.
W ustawie o prawie farmaceutycznym określono, że farmaceuta może wystawić receptę farmaceutyczną w sytuacji zagrożenia zdrowia. Za sytuację taką można uznać ryzyko pojawienia się nieplanowanej ciąży. W opinii niektórych osób wprowadzenie programu pilotażowego wydaje się więc niepotrzebne.[5]
Część farmaceutów ma jednak wątpliwości zarówno co do wystawiania recept farmaceutycznych na antykoncepcję awaryjną poza programem pilotażowym, jak również biorąc w nim udział. W ustawie o prawie farmaceutycznym (art. 96 ust. 4 pkt 6) znajduje się także zapis mówiący o tym, że leki posiadające w ChPL wskazanie do stosowania w antykoncepcji mogą być przez farmaceutów wystawiane jedynie w ramach kontynuacji zlecenia lekarskiego. Biorąc pod uwagę literalne brzmienie przepisów, rozporządzenie należałoby uznać za niezgodne z ustawą.[5]
Z twierdzeniem tym jednak nie zgadza się Naczelna Izba Aptekarska. W prowadzonym webinarze „Antykoncepcja awaryjna – co dziś wiemy o pilotażu nowej usługi w aptekach?” przekazała informację, że farmaceuta ma prawo do wystawienia recepty farmaceutycznej na antykoncepcję awaryjną na podstawie kompetencji opisanych w ustawie o zawodzie farmaceuty.[10]
Niektórzy pacjenci są zaniepokojeni wczesnoporonnym działaniem octanu uliprystalu – czy słusznie?
Część obywateli zgłaszała swoje obawy dotyczące wczesnoporonnego działania „tabletki po”. Octan uliprystalu hamuje lub opóźnia owulację, czyli uwolnienie komórki jajowej niezbędnej do zapłodnienia. Substancja ta działa więc zapobiegając powstaniu ewentualnej ciąży – nie działa wczesnoporonnie. Tabletki wczesnoporonne zawierają w składzie inne substancje i mają za zadanie przerwać już istniejącą ciążę.[3,11].
Ostateczne brzmienie rozporządzenia
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie programu pilotażowego w zakresie usług farmaceuty dotyczących zdrowia reprodukcyjnego opublikowano 29 kwietnia 2024 r. Weszło w życie 1 maja 2024 r. Zaznaczono w nim, że:
- program pilotażowy prowadzony jest na postawie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,
- stan zagrożenia zdrowia reprodukcyjnego to stan polegający na nagłym lub przewidywanym w krótkim czasie pojawieniu się objawów pogorszenia zdrowia reprodukcyjnego,
- program będzie trwał do 30 czerwca 2026 r.,
- programem mogą zostać objęci pacjenci, którzy ukończyli, w dniu zgłoszenia się do apteki, 15. rok życia,
- wydany lek musi zawierać w swoim składzie octan uliprystalu,
- pacjent może skorzystać z pilotażu nie częściej niż raz na 30 dni,
- realizatorem programu pilotażowego może być apteka, która zawarła umowę z Narodowym Funduszem Zdrowia o realizację programu pilotażowego,
- program może realizować farmaceuta posiadający PWZ,
- stawka za przeprowadzenie usługi wynosi 50 zł.[8]
Co to oznacza w praktyce?
Wejście w życie Rozporządzenia 1 maja, nie oznacza, że pacjentki mogą skorzystać z programu od tego dnia. Najpierw apteki muszą złożyć wniosek o zawarcie umowy w zakresie usług farmaceuty dotyczących zdrowia reprodukcyjnego. NFZ będzie zawierał umowy z aptekami zgodnie z kolejnością zgłoszeń. Warto także zauważyć, że nie każda apteka weźmie więc udział w programie pilotażowym.
W Rozporządzeniu jako antykoncepcja awaryjna pojawia się jedynie octan uliprystalu, mimo że istnieje także drugi lek, lewonorgestrel, który również ma zastosowanie jako „tabletka po”. Wskazanie konkretnie na octan uliprystalu uniemożliwia refundację antykoncepcji awaryjnej zawierającej lewonorgestrel.
Nie określono także, czy konieczna jest zgoda rodzica w przypadku pacjentek niepełnoletnich.
Wykaz źródeł:
[1] Ministerstwo Zdrowia: Bezpieczna antykoncepcja awaryjna – projekt rozporządzenia. 04.04.2024 [dostęp 08.05.2024]
[2] Zbieg A: Sejm za nowelizacją Prawa farmaceutycznego zakładającą dostępność bez recepty tzw. Tabletki dzień po. Infor.pl 22.02.2024 [dostęp 08.05.2024]
[3] Raport z Konsultacji Publicznych i Opiniowania projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie programu pilotażowego opieki farmaceuty sprawowanej nad pacjentem w zakresie zdrowia reprodukcyjnego (po zmianie tytułu: projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie programu pilotażowego w zakresie usług farmaceuty dotyczących zdrowia reprodukcyjnego)
[4] Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. O prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz.U. 2009 nr 52 poz. 417)
[5] Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. (Dz. U. 2024 Nr 126 poz. 686 ze zm.)
[6] Ustawa z dnia 10 grudnia 2020 r. O zawodzie farmaceuty (Dz. U. 2021 poz. 676 ze zm.)
[7] NIA L.dz.P-72-2024
[8] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2024 r. W sprawie programu pilotażowego w zakresie usług farmaceuty dotyczących zdrowia reprodukcyjnego
[9] Komunikat Naczelnej Izby Aptekarskiej w sprawie Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2024 r. W sprawie programu pilotażowego w zakresie usług farmaceuty dotyczących zdrowia reprodukcyjnego (dz. U. Z 2024 r. Poz. 662)
[10] Naczelna Izba Aptekarska, Redakcja Aptekarza Polskiego: Antykoncepcja awaryjna – co dziś wiemy o pilotażu nowej usługi w aptekach? [WEBINAR] [dostęp 11.05.2024]
[11] ChPL: ellaone 30 mg tabletka. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: EU/1/09/522/001
