Projekt rozporządzenia aktualizuje listę podmiotów spełniających wymagania, uprawnionych do wykonywania badań mających na celu ustalenie, czy kwestionowany produkt, zatrzymany w toku działań organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej albo organów celnych jest środkiem zastępczym.
Projektowane rozporządzenie nowelizuje rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 marca 2019 r. w sprawie wykazu podmiotów uprawnionych do przeprowadzania badań mających na celu ustalenie, czy dany produkt jest środkiem zastępczym.
Środek zastępczy to produkt zawierający substancję o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, który może być użyty w takich samych celach jak środek odurzający, substancja psychotropowa lub nowa substancja psychoaktywna, których wytwarzanie i wprowadzanie do obrotu nie jest regulowane na podstawie przepisów odrębnych; do środków zastępczych nie stosuje się przepisów o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
Zgodnie z art. 44c ust. 12 ustawy badania mające na celu ustalenie, czy produkt jest środkiem zastępczym, przeprowadzają podmioty, w tym jednostki naukowe, posiadające przygotowanie naukowo-merytoryczne, techniczne oraz infrastrukturę umożliwiającą ustalenie, czy badany produkt jest środkiem zastępczym. Podmioty te są ujęte w wykazie podmiotów uprawnionych do przeprowadzania badań mających na celu ustalenie, czy dany produkt jest środkiem zastępczym.
Projektowane rozporządzenie wprowadza zmianę do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 marca 2019 r. polegającą na wykreśleniu z wykazu Instytutu Medycyny Wsi im. Witolda Chodźki w Lublinie, który nie dysponuje już odpowiednio przeszkoloną kadrą oraz aparaturą niezbędną do wykonywania badań, co uniemożliwia realizację zadań wynikających z art. 44c ustawy.
Ponadto w projektowanym rozporządzeniu dodano do wykazu podmiot niepubliczny, tj. Instytut Genetyki Sądowej Sp. z o.o. z siedzibą w Bydgoszczy. Analiza dokumentów, które do swojego wniosku o umieszczenie w wykazie załączył Instytut Genetyki Sądowej Sp. z o.o., pozwala stwierdzić, że podmiot ten spełnia określone w ustawie wymagania umożliwiające ustalenie, czy badany produkt jest środkiem zastępczym.
Projektowane rozporządzenie wejdzie w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Uwagi można zgłaszać do 30.04.2025 r.
źródło: Rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu podmiotów uprawnionych do przeprowadzania badań mających na celu ustalenie, czy dany produkt jest środkiem zastępczym
