Decyzje GIF/URPL/EMA/FDA

Utrudnienia w dostępności leków stosowanych w terapii depresji i ADHD. Czy mamy wystarczająco antybiotyków?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny przedstawił zestawienie wyników analiz dostępności produktów leczniczych. Informuje w nim m.in. o sytuacji produktów leczniczych z grupy antybiotyków oraz stosowanych w terapii depresji i ADHD. Czego możemy się spodziewać?

Wykorzystanie sztucznej inteligencji w regulacji leków

Europejska Agencja Leków (EMA) i szefowie agencji leków (HMA) opublikowali ogólne zasady i zalecenia dla wszystkich pracowników europejskiej sieci organów regulacyjnych ds. leków (EMRN), wykorzystując w swojej pracy duże modele językowe (LLM).

Zlecenia EMA dotyczące metamizolu. Czy coś się zmienia?

Komitet ds. bezpieczeństwa EMA (PRAC) zalecił środki mające na celu zminimalizowanie poważnych skutków agranulocytozy, czyli znanego działania niepożądanego metamizolu. Leki zawierające metamizol są dopuszczone w wielu krajach UE do leczenia umiarkowanego do silnego bólu i gorączki. W Polsce dostępne są bez recepty.

Seria leku Vabysmo wycofana z obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu serię B1542B19 (termin ważności: 06.2026) leku Vabysmo (Farycymab), 120 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, opakowanie 1 fiol. 0,24 ml (+1 igła), GTIN 07613326050708.

Lek na ADHD wycofany z obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu i zakazie wprowadzania do obrotu leku Konaten (zawierający atomoksetynę), stosowanego w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Decyzja dotyczy serii produktu leczniczego, które nie spełniają wymagań jakościowych.

FDA zatwierdziło pierwsze urządzenie umożliwiające automatyczne dawkowanie insuliny dla osób z cukrzycą typu 2

26 sierpnia 2024 r. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) rozszerzyła wskazania technologii Insulet SmartAdjust – interoperacyjnego zautomatyzowanego systemu kontroli glikemii. Do tej pory wykorzystywana była w leczeniu cukrzycy typu 1 u osób w wieku dwóch lat i starszych. FDA rozszerzyła wskazania o osoby leczone na cukrzycę typu 2 w wieku min. 18 lat.

Utrudnienia w dostępności do szczepionki „3 w 1” przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi

Główny Inspektorat Farmaceutyczny co tydzień opracowuje dla Naczelnej Izby Lekarskiej i Naczelnej Izby Aptekarskiej zestawienie wyników analizy dostępności produktów leczniczych. Obecnie utrudniony jest dostęp do szczepionki „3w1” przeciwko błonicy, tężecowi, krztusiecowi o zmniejszonej zawartości antygenów.

Eptifab wycofany ze względu na błąd w ulotce

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu roztwór do wstrzykiwań Eptifab 2mg/ml. Powodem jest przedstawienie niewłaściwego dawkowania w ulotce dołączonej do produktu leczniczego.

URPL: Reakcje anafilaktyczne po podaniu octanu glatirameru mogą wystąpić po upływie miesięcy lub lat od rozpoczęcia leczenia

Na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) pojawił się komunikat dotyczący leków zawierających octan glatirameru. Reakcje anafilaktyczne mogą wystąpić w krótkim czasie po podaniu tej substancji, nawet po upływie miesięcy lub lat od rozpoczęcia leczenia.

Lek na objawy przeziębienia wycofany – nie spełnia norm jakościowych

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał trzy serie leku GRIPBLOCKER EXPRESS (Paracetamolum 300mg, Pseudoephedrini HCl 30mg, Dextrometorphani HBr 12mg). Powodem jest niespełnienie norm jakościowych.