23. maja 2025 do konsultacji publicznych skierowano projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne. Budzi on spore kontrowersje w środowisku, ponieważ zakłada złagodzenie wymogów stawianych kandydatom na tę funkcję.
Dalsze losy nowelizacji
Treść proponowanej nowelizacji Prawa farmaceutycznego omówiliśmy dokładniej we wcześniejszym artykule.
Krótki termin na zgłaszanie uwag minął i wiemy już jakie opinie w tej sprawie wpłynęły do Ministerstwa Zdrowia.
Poprawki od GIF
Swoje stanowisko w sprawie proponowanych zmian przedstawił Główny Inspektor Farmaceutyczny –Łukasz Pietrzak. W tym rozdziale znajdziesz streszczenie wybranych propozycji zawartych w jego piśmie.
Nacisk na kompleksowość rozwiązań
W pierwszej kolejności GIF zwrócił uwagę na fakt, że projekt nie uwzględnia:
- faktu łączenia przez część przedsiębiorców w ramach jednego zezwolenia działalności z róznych obszarów (leków dla ludzi, weterynaryjnych, badanych i w szczególności produktów terapii zaawansowanej ATMP),
- sytuacji, gdy osoba wykwalifikowana pełni lub mogłaby pełnić tę funkcję w różnych wytwórniach o różnym profilu wytwarzania,
- występującego w małych wytwórniach (np. na uczelniach) przypadku kiedy jedna osoba pełni jednocześnie funkcję osoby wykwalifikowanej oraz osoby kompetentnej i certyfikuje produkt ATMP wytwarzany w tym samym miejscu (u tego samego wytwórcy) zarówno do badań klinicznych jak i do stosowania w ramach wyjątku szpitalnego (art. 38a ustawy Prawo farmaceutyczne).
Jedna aktualizacja to za mało
W stanowisku podkreślono, że projekt aktualizuje przepisy dotyczące osoby wykwalifikowanej, ale pomija analogiczny problem występujący w przypadku osoby kompetentnej. Chociaż art. 38a ust. 13 pkt 1 ustawy, który determinuje wykształcenie, jakie powinna posiadać osoba kompetentna, jest dokładnie identyczny, jak art. 48. Ust. 1 pkt 1 będący przedmiotem projektowanych zmian, o art. 38a w projekcie nie wspomniano ani słowem. W związku z tym GIF zaproponował dokładną treść przepisów harmonizujących wymagania, co do formalnego wykształcenia Osoby Wykwalifikowanej i Osoby Kompetentnej.
Przedsiębiorca w roli osoby wykwalifikowanej
W piśmie pojawiła się również propozycja, aby osoba fizyczna będąca przedsiębiorcą i właścicielem zezwolenia, mogła osobiście wykonywać obowiązki osoby odpowiedzialnej. Taką sytuację dopuszczają przepisy Unii Europejskiej (Dyrektywy 2001/83/WE).
Odpowiednie kwalifikacje to podstawa
Ostatni z głównych postulatów GIF to „Przywrócenie w u.p.f. wymogu listy przedmiotów poświadczających kwalifikacje Osoby Wykwalifikowanej oraz wymogu uzupełnienia tych kwalifikacji na wydziałach farmacji uczelni medycznych, a także uwzględnienia konieczności przedłożenia dokumentów kandydata na Osobę Wykwalifikowaną do podmiotu wnioskującego o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import albo na żądanie organu.”
W dalszej części stanowiska GIF stwierdził, że: Należy mieć na uwadze, że na Osobie Wykwalifikowanej ciąży szczególna odpowiedzialność – oceny i certyfikacji warunków wytwarzania, co przedkłada się na bezpieczeństwo produktów leczniczych wprowadzanych do obrotu. Tylko decyzja bazująca na odpowiedniej wiedzy nie wprowadzi niekontrolowanego ryzyka dla zdrowia i życia ludzi.
Minister może, ale nie musi
Głos w sprawie nowelizacji zabrała również Okręgowa Rada Aptekarska w Krakowie, która negatywnie wypowiedziała się o całości projektu, za wyjątkiem postulatu zmian dostosowujących treść ustawy do obowiązującej aktualnie systematyki dziedzin nauki i dyscyplin naukowych.
Przedstawiciele ORA w Krakowie zdecydowanie sprzeciwili się, złagodzeniu ustawowych wymagań względem osoby wykwalifikowanej. Jak zauważyli, projektowana nowelizacja „deleguje Ministrowi Zdrowia upoważnienie do wydania rozporządzenia, w którym on samodzielnie zdecyduje nie tylko o formie uzupełnienia tej wiedzy i umiejętności, ale również o tym, jaki zakres wiedzy i umiejętności w ogóle jest niezbędny, aby objąć funkcję osoby wykwalifikowanej. Oprócz tego w opinii ORA w Krakowie, przekazanie Ministrowi Zdrowia upoważnienia do wydania rozporządzenia w tej sprawie, oznacza w praktyce umożliwienie Ministrowi podjęcie samodzielnej decyzji, czy w ogóle jakiekolwiek tego typu kryteria powinny zostać narzucone. „Minister może nie skorzystać z ustawowego upoważnienia do wydania rozporządzenia, a brak tego aktu normatywnego, poskutkowałby dopuszczeniem do pełnienia obowiązków osoby wykwalifikowanej wszystkich osób spełniających nowe, okrojone kryteria ustawowe” – czytamy w uzasadnieniu opinii.
Naczelna Rada Aptekarska milczy, głos zajmują studenci
Na stronie rządowego centrum legislacji nie znajdziemy stanowiska przesłanego przez Naczelną Radę Aptekarską. W oczy rzuca się jednak nazwa innego podmiotu, które złożyło pismo w tej sprawie. Pomimo faktu, że na konsultacje społeczne przewidziano wyłącznie 7 dni, członkowie Polskiego Towarzystwa Studentów Farmacji zdążyli zabrać w tej sprawie głos oficjalnym kanałem.
Pełną treść projektu wraz z uzasadnieniem oraz pełną treść stanowisk zgłoszonych w ramach konsultacji publicznych można znaleźć w Centrum Legislacji pod adresem:
https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12398202/katalog/13130849#13130849
