Naczelna Rada Aptekarska apeluje do Ministra Zdrowia o niezwłoczne podjęcie działań legislacyjnych, które pozwolą skutecznie uregulować i nadzorować obrót lekami wydawanymi bez recepty poza aptekami. Przedstawione propozycje zmian uwzględniają wnioski Najwyższej Izby Kontroli i mają na celu realną ochronę zdrowia pacjentów oraz poprawę bezpieczeństwa zdrowotnego.
Wyniki kontroli przeprowadzonej przez Naczelną Izbę Kontroli (NIK) https://hcp-news.pl/farmacja/raport-nik-nielegalne-przyznanie-statusu-otc-trzem-lekom/ pozostawiły po sobie szerokie echo.
Odpowiedzi udzieliła FARMACJA POLSKA https://hcp-news.pl/farmacja/farmacja-polska-odpowiedziala-na-raport-nik-dotyczacy-lekow-otc/, a teraz swoje stanowisko przedstawiła Naczelna Izba Aptekarska (NIA).
NIA uważa, że zważywszy na fakt, iż organy Państwa nie są w stanie skuteczne wykonać decyzji dotyczącej wstrzymania w obrocie produktu leczniczego, która została wydana przez GIF, konieczne jest pilne rozpoczęcie prac zmierzających do ograniczenia obrotu lekami w placówkach obrotu pozaaptecznego.
W swoim stanowisku NIA podkreśla, że wznowienie prac w tym zakresie powinno uwzględniać wyniki kontroli przeprowadzonej przez NIK kontroli. Wynika z niej m.in., że:
- znacząca część obrotu lekami OTC odbywa się w supermarketach, drogeriach, na stacjach benzynowych i przez Internet,
- leki OTC w placówkach pozamedycznych są łatwodostępne dla osób niepełnoletnich i mogą być wykorzystywane w celach pozamedycznych,
- kontrola na jakością, obrotem i reklamą leków OTC jest niewystarczająca,
- kontrola GIF obrotu pozazaptecznego praktycznie nie istnieje,
- kontrole nad legalnością reklam leków OTC były niewystarczające.
Na podstawie ustalonych przez siebie faktów Naczelna Izba Kontroli wnioskuje do Ministra Zdrowia o podjęcie działań w celu wprowadzenia nowych rozwiązań kontroli pozaaptecznego obrotu lekami, przeanalizowanie czy niektóre leki nadal powinny mieć status OTC oraz o umożliwienie skutecznej kontroli reklam przez GIF.
Naczelna Izba Aptekarska w swoim stanowisku podkreśla, że Naczelna Rada Aptekarska (NRA) już od kilku lat podejmuje działania mające na celu ograniczenie obrotu lekami poza aptekami. Jej propozycje były zgłaszane już wielokrotnie przy okazji prac legislacyjnych dotyczących obrotu lekami.
Również teraz NRA apeluje, by przy okazji prac związanych z raportem NIK Minister Zdrowia rozważył wprowadzenie następujących norm prawnych:
1. Obrót detaliczny lekami OTC mogą prowadzić wyłącznie placówki obrotu pozaaptecznego, które uzyskały wpis do Krajowego Rejestru Placówek Obrotu Pozaaptecznego (KRPOP).
2. Placówka obrotu pozaaptecznego jest zobowiązana prowadzić ewidencję wszystkich transakcji dotyczących produktów nabytych i zbytych.
3. Placówka obrotu pozaaptecznego ma obowiązek dysponować, na podstawie pisemnej umowy, usługami farmaceuty, do którego zadań należy:
- przeprowadzanie, nie rzadziej niże 1 w miesiącu, kontroli przechowywanie i wydawania leków,
- wstrzymywania lub wycofywania z obrotu i stosowania produktów leczniczych, po uzyskaniu decyzji właściwego organu,
- nadzrór nad prowadzeniem ewidencji wszystkich transakcji dotyczących leków nabytych i zbytych.
4. Farmaceuta może świadczyć wymienione usługi w nie więcej niż dziesięciu placówkach obrotu pozaaptecznego.
5. Osoby zajmujące się przechowywaniem i wydawaniem leków w obrocie pozaaptecznym, niebędące farmaceutami lub technikami farmacji, zobowiązane są do odbywania wstępnych oraz, nie rzadziej niż raz na rok, szkoleń w zakresie obrotu pozaaptecznego.
6. Wprowadzenie upoważnienia dla ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia,w drodze rozporządzenia, ramowego programu szkoleń dla osób zajmujących się przechowywaniem i wydawaniem leków.
7. W placówkach obrotu pozaaptecznego, nie wydaje się leków osobom poniżej 16 roku życia.
8. Krajowy Rejestr Placówek Obrotu Pozaaptecznego prowadzi GIF w systemie teleinformatycznym.
9. Za wpis do Krajowego Rejestru Placówek Obrotu Pozaaptecznego, GIF pobiera opłatę w wysokości 50% minimalnego wynagrodzenia za pracę.
10. Placówki obrotu pozaaptecznego działające w Polsce, podlegają kontroli wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych.
11. Podmiot prowadzący placówkę obrotu pozaaptecznego ma obowiązek niezwłocznego zgłaszanie do GIFu zmian danych zawartych w KRPOP, a za dokonanie zmiany pobierana jest opłata w wysokości 20% minimalnego wynagrodzenia na pracę.
12. Placówki obrotu Pozaaptecznego miałyby obowiązek wpisu do KRPOP w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.
źródło: STANOWISKO NR IX/4/2024 NACZELNEJ RADY APTEKARSKIEJ Z DNIA 11 GRUDNIA 2024 R. W SPRAWIE WNIOSKU DO MINISTRA ZDROWIA O PODJĘCIE BEZZWŁOCZNYCH DZIAŁAŃ W CELU OPRACOWANIA I WPROWADZENIA ROZWIĄZAŃ PRAWNYCH REGULUJĄCYCH ZASADY PROWADZENIA OBROTU POZAAPTECZNEGO LEKAMI OTC
