Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju oraz zakazie wprowadzania do obrotu jednej serii produktu leczniczego Bendamustine Glenmark (Bendamustini hydrochloridum, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, op. 5 fiol. 25 mg). Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Seria objęta decyzją
- Bendamustine Glenmark, 2,5 mg/ml, op. 5 fiol. 25 mg
- Seria: 2500143G
- Termin ważności: 11.2026
- Podmiot odpowiedzialny: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Uzasadnienie decyzji
Decyzja została wydana po zgłoszeniu przez podmiot odpowiedzialny dobrowolnego wycofania wskazanej serii produktu. W trakcie badań stabilności uzyskano wynik poza specyfikacją (OOS) dotyczący zawartości substancji czynnej bendamustyny. Postępowanie wyjaśniające nie wykazało błędu laboratoryjnego, a niezgodność została potwierdzona.
Według przeprowadzonej oceny wada jakościowa dotyczy wyłącznie serii 2500143G. Chociaż podmiot odpowiedzialny wskazał, że nie stwierdzono bezpośredniego, poważnego zagrożenia dla życia pacjentów, GIF uznał, że obniżona zawartość substancji czynnej może skutkować brakiem oczekiwanej skuteczności leczenia. Z tego względu zdecydowano o wycofaniu serii z obrotu oraz zakazie jej dalszego wprowadzania na rynek.