EMA wydała zalecenia mające na celu rozwiązanie problemów w łańcuchu dostaw immunoglobulin anty-D.
Leki te są obecnie jedynym dostępnym leczeniem zapobiegającym immunizacji RhD w czasie ciąży. Immunizacja RhD ma miejsce, gdy osoba w ciąży z grupą krwi RhD-ujemną jest narażona na krew RhD-dodatnią od płodu. Może to prowadzić do reakcji immunologicznej, która poważnie wpływa na zdrowie płodu i może mieć śmiertelne konsekwencje.
Osocze pobrane od dawców, zawierające immunoglobulinę anty-D, jest obecnie jedynym źródłem do produkcji leków. Liczba dawców spada, a immunoglobuliny anty-D są produkowane tylko w ograniczonej liczbie krajów położonych poza Unią Europejską. Z tego powodu EMA wydała zalecenia krajowym organom regulacyjnym, Komisji Europejskiej, a także przemysłowi i odpowiednim organizacjom badawczym, aby wesprzeć działania mające na celu wzmocnienie dostępności wspomnianych leków i zapobieganie poważnym ich niedoborom.
Zaleca się, aby państwa członkowskie UE stworzyły plany w celu zabezpieczenia dostaw immunoglobulin anty-D w UE, kierując się odpowiednimi aspektami bezpieczeństwa, prawnymi, etycznymi i regulacyjnymi. Plany te powinny również koncentrować się na ograniczeniu zbędnego stosowania, na przykład poprzez nieinwazyjne badania prenatalne. Kraje powinny wspierać rozwój i walidację alternatyw dla tych leków poprzez badania i finansowanie oraz tworzyć wytyczne dotyczące ustalania priorytetów w celu zarządzania niedoborami. Ponadto powinny wdrożyć kampanie komunikacyjne w celu zwiększenia świadomości na temat gromadzenia osocza w celu opracowania produktów leczniczych pochodzących z osocza, takich jak immunoglobuliny anty-D.
Zachęca się Komisję Europejską do określenia środków zapewniających ciągłość dostaw tych leków oraz wspierania i koordynowania działań państw członkowskich. Środki polityki określone w proponowanym Critical Medicines Act mogą zostać wykorzystane, takie jak wspólne zamówienia usług produkcyjnych w celu ustanowienia lub zwiększenia dostaw tych leków do UE.
Wreszcie, przemysł powinien zagwarantować odpowiednią podaż immunoglobulin anty-D w Europie, m.in. poprzez inwestycje w optymalizację zdolności produkcyjnych i opracowywanie alternatyw dla immunoglobulin anty-D otrzymywanych z osocza.
Immunoglobuliny anty-D znajdują się na unijnej liście leków krytycznych, dlatego też stabilne dostawy tych leków uważa się za kluczowe dla funkcjonowania systemów opieki zdrowotnej UE oraz dobrostanu jej obywateli.
Choć zalecenia dotyczą łańcucha dostaw immunoglobuliny anty-D, zasady te można również stosować w celu rozwiązania problemów w łańcuchu dostaw innych leków otrzymywanych z osocza.
źródło: EMA
