Na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) pojawił się komunikat dotyczący leków zawierających octan glatirameru. Reakcje anafilaktyczne mogą wystąpić w krótkim czasie po podaniu tej substancji, nawet po upływie miesięcy lub lat od rozpoczęcia leczenia.
Octan glatirameru jest wskazany w leczeniu nawracających postaci stwardnienia rozsianego (SM). Octan glatirameru jest zatwierdzony do podawania we wstrzyknięciach podskórnych w postaci roztworu 20 mg/ml (wstrzyknięcie raz na dobę) i roztworu 40 mg/ml (wstrzyknięcie trzy razy w tygodniu).
Octan glatirameru może powodować reakcje po wstrzyknięciu, a także wywoływać reakcje anafilaktyczne.
Po przeprowadzeniu na terenie całej UE przeglądu, wszystkich dostępnych danych dotyczących reakcji anafilaktycznych związanych ze stosowaniem octanu glatirameru stwierdzono, że produkty lecznicze zawierające wspomnianą substancję aktywną są związane z reakcjami anafilaktycznymi, które mogą wystąpić wkrótce po jego podaniu, a nawet po upływie miesięcy lub lat od rozpoczęcia leczenia. Zgłoszono przypadki zakończone zgonem pacjenta.
W przypadku octanu glatirameru podawanego w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 20 mg/ml i 40 mg/ml, reakcje anafilaktyczne są zgłaszane rzadko (≥1/1 000 do <1/100).
Pacjenci leczeni octanem glatirameru i ich opiekunowie powinni zostać poinformowani o objawach przedmiotowych i podmiotowych reakcji anafilaktycznych oraz poinstruowani, aby w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej niezwłocznie zwrócić się o doraźną pomoc medyczną. Jest to szczególnie ważne ze względu na ciężkość występujących reakcji anafilaktycznych i możliwość samodzielnego przyjmowania leku w warunkach domowych. Co więcej, niektóre objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji anafilaktycznych mogą pokrywać się z reakcjami po wstrzyknięciu, prowadząc do potencjalnego opóźnienia w rozpoznaniu reakcji anafilaktycznej.
źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
