EMA i szefowie agencji leków (HMA), poprzez Grupę Sterującą ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych (MSSG), wydali zalecenia mające na celu rozwiązanie problemu niedoborów agonistów receptora peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1) Ozempic (semaglutyd), Saxenda (liraglutyd), Trulicity (dulaglutyd) i Victoza (liraglutyd). Agoniści receptora GLP-1 są dopuszczeni do leczenia cukrzycy lub do kontroli masy ciała w określonych warunkach lub obu.
Od 2022 r. gwałtowny wzrost popytu na niektóre z tych leków, w połączeniu z innymi problemami, takimi jak ograniczenia zdolności produkcyjnych, doprowadził do niedoborów w całej UE.
Stosowanie agonistów receptora GLP-1 w celu kosmetycznej utraty wagi u osób bez otyłości lub osób z nadwagą, które nie mają problemów zdrowotnych związanych z wagą, było często wspominane w serwisach informacyjnych i mediach społecznościowych i pogarsza istniejące niedobory. Utrzymujący się wysoki popyt na te leki przyciągnął również działalność przestępczą, zwiększając ryzyko wprowadzenia na rynek sfałszowanych produktów, co może mieć poważne konsekwencje dla zdrowia publicznego.
Państwa członkowskie powinny rozważyć, wspólnie z podmiotami odpowiedzialnymi za wprowadzenie do obrotu, środki mające na celu kontrolę i optymalizację dystrybucji tych leków. Ciągła współpraca państw członkowskich i współpraca za pośrednictwem Jednolitej Grupy Roboczej ds. Niedoborów Leków (SPOC WP) umożliwi MSSG uzyskanie kompleksowego przeglądu sytuacji i ocenę wpływu podjętych środków. Państwa członkowskie są również zachęcane (wraz z ekspertami i towarzystwami naukowymi) do opracowania wytycznych ułatwiających ustalanie priorytetów dla pacjentów, którzy mają największe potrzeby w zakresie leków.
Aby uzyskać kompleksowy przegląd tego, jak te leki są stosowane w prawdziwym życiu, MSSG zgodziło się przeprowadzić badanie oparte na rzeczywistych danych (za pośrednictwem DARWIN EU). MSSG zaleciło również posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zwiększenie zdolności produkcyjnych i dalszą współpracę z organami regulacyjnymi w celu zapewnienia koordynacji. Ponadto zgodnie z prawem krajowym, posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu agonistów receptora GLP-1 będą musieli upewnić się, że komunikaty, których używają do promowania tych leków, zostały zatwierdzone przez organy regulacyjne. Oświadczenia składane przez firmy w kontekście takich działań powinny być zgodne z racjonalnym stosowaniem leków i celami zdrowia publicznego. Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu powinni również rozważyć wdrożenie kampanii informacyjnych na temat zarządzania wagą i działań edukacyjnych na temat trwającego niedoboru i jego wpływu na praktykę kliniczną.
Aby uzyskać kompleksowy przegląd sytuacji, omówić i zidentyfikować możliwe dodatkowe rozwiązania, MSSG organizuje warsztaty wielostronne w dniu 1 lipca 2024 r. Warsztaty te zgromadzą wszystkich kluczowych aktorów, w tym międzynarodowych regulatorów, aby omówić dodatkowe środki mające na celu poprawę dostaw leków będących agonistami receptora GLP-1 w UE/EOG.
źródło: EMA
