Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał na terenie całego kraju obrót lekiem Osporil (Acidum zoledronicum), 4mg/100ml, roztwór do infuzji. Powodem wstrzymania jest niespełnienie wymagań jakościowych – wykrycie obecności w produkcie cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie Osporil (Acidum zoledronicum), 4mg/100ml, roztwór do infuzji, opakowanie 1 fiol. 100 ml, GTIN
05909991228392, w zakresie następujących serii: ZD033, termin ważności: 03.2026; podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry; numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22579.
Wynik badania przeprowadzony przez Narodowy Instytut Leków wykazał nieprawidłowości w zakresie parametru wygląd roztworu. W 2 na 20 badanych fiolek stwierdzono obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym, podczas gdy zgodnie z wymaganiami specyfikacji jakościowej ocena wyglądu, dokonana metoda wizualną, przedmiotowego produktu, który podaje się w infuzji dożylnej, nie powinna wykazywać cząstek.
Decyzja GIF ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, co do jakości, którego istnieje uzasadnione podejrzenia, na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
źródło: Rejestr Decyzji GIF
