Pakiet farmaceutyczny to projekt zaproponowany przez Komisję Europejską. Prace nad nim trwają od kwietnia 2023 r. Celem była nowelizacja prawa farmaceutycznego, co miałoby zapewnić lepszy dostęp do leków. Czy inicjatywa okazuje się słuszna?
Nowa strategia farmaceutyczna dla Europy miała przygotować europejski przemysł farmaceutyczny na przyszłość i uczynić go konkurencyjnym. Dyrektywa i rozporządzenie, czyli „pakiet farmaceutyczny” mają zmienić i zastąpić istniejące prawodawstwo farmaceutyczne, w tym przepisy dotyczące leków dla dzieci i leków na choroby rzadkie. Główne cele pakietu to:
- sprawienie, by leki były bardziej zrównoważone pod względem środowiskowym,
- stworzenie jednolitego rynku leków zapewniającego wszystkim pacjentom w całej UE szybki i równy dostęp do bezpiecznych, skutecznych i przystępnych cenowo leków,
- dalsze oferowanie atrakcyjnych i sprzyjających innowacjom ram dla badań, rozwoju i produkcji leków w Europie,
- radykalne zmniejszenie obciążeń administracyjnych poprzez znaczne przyspieszenie procedur, skrócenie czasu wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków, tak aby szybciej docierały one do pacjentów,
- zwiększenie dostępności i zapewnienie, że leki dotrą do pacjenta bez względu kraj jego zamieszkania w UE,
- rozwiązanie problemu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i obecności substancji farmaceutycznych w środowisku za pomocą podejścia „Jedno zdrowie”.
W komunikacie Komisji Europejskiej z 2023 r. czytamy, iż w planach jest m.in.:
- stworzenie zachęt dla przedsiębiorców do opracowywania nowych leków w krajach UE,
- wspieranie wcześniejszej dostępności leków generycznych i biopodobnych,
- uproszczenie wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu,
- wprowadzenie nowych wymogów dotyczących monitorowania niedoboru leków przez organy krajowe,
- opracowanie unijnego wykazu leków krytycznych,
- dostosowanie wymogów dotyczących opakowań i przepisywania leków przeciwdrobnoustrojowych.
Pakiet farmaceutyczny stał się przyczyną wielu dyskusji, a największe emocje wzbudziła propozycja skrócenia okresu wyłączności danych, czyli okresu monopolu, jaki ma przyznana firma farmaceutyczna, za wprowadzenie nowej terapii na rynek Obecnie obowiązuje zasada 8+2+1: osiem lat wyłączności danych, dwa lata wyłączności rynkowej i kolejny rok dla nowych wskazań. KE pierwotnie zapowiedziała skrócenie okresu wyłączności danych z 8 do 6 lat. Natomiast w ramach poprawek Parlamentu Europejskiego okres wyłączności danych ma być skrócony do 7,5 roku. Dodatkowy 2-letni okres wyłączności rynkowej ma pozostać bez zmian.
Doktor Mateusz Mądry (kancelaria DZP) na tegorocznym Kongresie Wyzwań Zdrowotnych zwrócił uwagę na to, że główna dyskusja toczy się wokół zmiany okresu ochrony wyłączności danych i rynkowej. Tymczasem celem pakietu było wyjście naprzeciw innowacjom i poprawa dostępności lekowej. Jak powiedział, obecnie w kwestii wyłączności rynkowej panuje wypracowany przed laty kompromis, było zatem nieuniknione, że poddanie jej na nowo pod dyskusję doprowadzi do sporu i przesłoni inne zagadnienia. Jego zdaniem, to jak obecnie wygląda pakiet farmaceutyczny to krok w złą stronę. Dodał także, że to iż Europa nie wie, dokąd zmierza, może doprowadzić do tego, że pozostałe w Europie inwestycje firm farmaceutycznych przeniosą się do Azji i USA.
Phil Krzyzek (Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA) dodał, że jako Europa musimy sobie odpowiedzieć na pytanie, jaka jest nasza obecna sytuacja i czy pakiet farmaceutyczny to na pewno najlepsze rozwiązanie. Jego zdaniem skrócenie czasu ochrony nie zwiększy konkurencyjności Europy. Obecnie przegrywany z Chinami pod względem innowacyjności.
Eliza Milewicz (SyVento BioTech) stwierdziła, że pakiet farmaceutyczny wzbudził ogromne nadzieje w 2023 roku, natomiast teraz jest czymś, co może nas cofnąć. Jej zdaniem skrócenie okresu ochrony spowoduje ograniczenie dostępu Europy do nowoczesnych terapii. Rozwój nowego leku jest bardzo czaso i kosztochłonny, więc firmie farmaceutycznej proces ten musi się opłacać.
Katarzyna Piotrowska-Radziewicz (dyrektor, Departament Polityki Lekowej i Farmacji, Ministerstwo Zdrowia) powiedziała, że na zapisy pakietu należy patrzeć całościowo i analizować wszystkie przepisy zawarte w pakiecie – “Pakiet farmaceutyczny odpowiada bardzo wielu wyzwaniom dotyczącym konkurencyjności i ma na celu uproszczenie prawa, o którym mówią przedstawiciele przemysłu”. Zauważyła także, że w pakiecie jest wiele przepisów, które dla innowacji są korzystne. Nie obeszło się jednak bez słów krytyki – “uważam, że Komisja trochę straciła instynkt zachowawczy, zdrowy rozsądek i powinna się bardziej wsłuchać w to, co mówią państwa i bardziej życiowo podchodzić do problemów, bo nie na każdy problem potrzebna jest legislacja”. Jej zdaniem w wielu sferach mamy do czynienia z nadmiarem regulacji unijnych.
Marcin Rynkowski (Boehringer Ingelheim) odniósł się także do listy leków krytycznych, mówiąc, że kierunek jest dobry, ale brakuje źródeł finansowania i wsparcia dla państw członkowskich.
źródła:
https://www.hccongress.pl/2025/pl/panel/7100.html
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/pl/ip_23_1843
https://www.mzdrowie.pl/w-biznesie/coraz-mniejsze-poparcie-dla-unijnego-pakietu-farmaceutycznego/
https://www.taylorwessing.com/en/insights-and-events/insights/2025/01/the-eu-pharmaceutical-package
