Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał trzy serie leku GRIPBLOCKER EXPRESS (Paracetamolum 300mg, Pseudoephedrini HCl 30mg, Dextrometorphani HBr 12mg). Powodem jest niespełnienie norm jakościowych.
Z obrotu wycofane zostały następujące serie GRIPBLOCKER EXPRESS (Paracetamolum 300mg, Pseudoephedrini HCl 30mg, Dextrometorphani HBr 12mg), kapsułki miękkie, opakowanie 20 kapsułek:
- numer serii: 040623, termin ważności: 05.2025;
- numer serii: 050623, termin ważności: 05.2025;
- numer serii: 060623, termin ważności: 05.2025;
Powodem zgłoszenia było niespełnienie wymagań jakościowych polegające na pękaniu szwów otoczki żelatynowej miękkiej i wycieku wypełnienia kapsułki do gniazda blistra.
W wyniku postępowania wyjaśniającego wytwórca zidentyfikował przyczynę powstania opisanej powyżej wady jakościowej jako zastosowanie do produkcji produktu leczniczego kapsułkarki, która formuje nieznacznie słabszy szew w porównaniu z innymi stosowanymi dotychczas do przedmiotowego produktu kapsułkarkami w połączeniu z rozregulowaniem tej kapsułkarki w trakcie pracy. W toku korespondencji z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym podmiot odpowiedzialny wykazał i potwierdził, że okoliczności te zaistniały wyłącznie w odniesieniu do trzech serii produktu leczniczego wskazanych powyżej.
źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
