EMA uruchomiła program pilotażowy mający wesprzeć rozwój sierocych wyrobów medycznych w UE

Program pilotażowy oferuje bezpłatne porady od paneli ekspertów ds. wyrobów medycznych wybranym producentom i jednostkom notyfikowanym na temat statusu sierocego wyrobu i danych potrzebnych do jego oceny klinicznej. Chociaż program pilotażowy ma obecnie trwać do końca 2025 r., jego celem jest ustanowienie długoterminowego procesu wsparcia dla sierocych wyrobów medycznych.

URPL: zalecenie cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku stosowanego u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych

Na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) pojawił się komunikat dotyczący leku zawierającego w składzie kwas obetycholowy. URPL zalecenie cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w Unii Europejskiej z powodu niepotwierdzonych korzyści klinicznych.

Procesy sądowe za błędne wystawianie recept na mleko zastępcze – będą ugody?

Minister zdrowia Izabela Leszczyna ogłosiła, że wydała zalecenia dla NFZ w sprawach sądowych z lekarzami, w związku z przepisanymi przez nich preparatami mlekozastępczymi dla dzieci powyżej 12 miesiąca życia, z alergiami pokarmowymi. Takich spraw jest obecnie 25 i mają być one zakończone ugodą. – Najważniejszy jest dobrostan małych pacjentów i wszyscy kierujemy się tą wartością – powiedziała min. Izabela Leszczyna.

EMA zatwierdziła 14 nowych leków

Komitet ds. Leków Ludzkich (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) na posiedzeniu w lipcu 2024 r. zalecił zatwierdzenie 14 leków. Wśród nich znajdują się m.in. leki stosowane w terapii zapalenia dróg żółciowych, płaskonabłonkowego raka przełyku czy zespołu suchego oka.