W ramach polskiej prezydencji pracownicy Departamentu Nadzoru Farmaceutycznego oraz Departamentu Inspekcji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) aktywnie uczestniczyli jako przedstawiciele Rzeczypospolitej Polskiej w pracach grupy roboczej ds. farmaceutyków i wyrobów medycznych Rady UE (Grupa WPPMD).
Efektem udziału ekspertów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego było uzyskanie przez polską prezydencję mandatu do prowadzenia dalszych negocjacji w ramach trilogów dotyczących pakietu farmaceutycznego. Mandat ten został przyznany 4 czerwca 2025 r. podczas posiedzenia COREPER I i stanowi ważny krok w kierunku finalizacji prac nad nowym unijnym prawodawstwem farmaceutycznym.
O co chodzi w pakiecie farmaceutycznym?
To reforma prawa farmaceutycznego w UE, w której aktywnie uczestniczyła Polska w ramach swojej prezydencji w Radzie UE. Celem zmian jest:
- wspieranie innowacji, zwłaszcza w leczeniu niezaspokojonych potrzeb medycznych,
- ograniczenie obciążeń regulacyjnych i wpływu leków na środowisko,
- zapewnienie bezpieczeństwa dostaw i zapobieganie niedoborom leków – szczególnie na mniejszych rynkach.
Ważne obszary zmian:
Model produkcji zdecentralizowanej
Przedstawiony w pierwotnie zaproponowanym przez Komisję Europejską (KE) brzmieniu spotkał się z niezrozumieniem, obawami i negacją przez państwa członkowskie. Po analizie licznych uwag, wyjaśnieniach i dyskusjach udało się projekt doprecyzować i zmodyfikować.
Zdecentralizowana produkcja polega na tym, że niektóre etapy wytwarzania i testowania leków (zarówno zarejestrowanych, jak i badanych) mogą odbywać się poza główną wytwórnią. Centralna wytwórnia będzie rejestrować takie miejsca zdecentralizowane w różnych krajach UE, a cała sieć może być tworzona przez różne firmy. Całość będzie nadzorowana przez Osobę Wykwalifikowaną z głównego ośrodka. Wdrożenie modelu produkcji zdecentralizowanej ma zapewnić szybki, łatwy i równomierny w całej Unii Europejskiej dostęp do nowoczesnych leków np. produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP, ang. Advanced Therapy Medicinal Products).
Większy nadzór nad wytwarzaniem substancji czynnych w krajach trzecich
Początkowo KE chciała stworzyć inspektorat EMA z nadrzędną rolą w nadzorze nad wytwarzaniem, jednak państwa członkowskie odrzuciły ten pomysł. W ramach negocjacji uzgodniono, że głównym zadaniem inspektoratu (agencji) powołanego przy EMA – będzie wsparcie inspekcyjne unijnych organów kompetentnych. Dzięki temu zapewniono krajom członkowskim suwerenną rolę w tym zakresie.
Dodatkowo wprowadzono obowiązek inspekcji w krajach trzecich, oparty na analizie ryzyka – co wyrównuje obowiązki wobec producentów wewnątrz i poza UE.
Zmiany dotyczące Osób Wykwalifikowanych
Poszerzono katalog dyscyplin naukowych, po których można pełnić funkcję Osob Wykwalifikowanej w przemyśle o inżynierię biomedyczną i biotechnologię oraz inżynierię chemiczną.
Kompleksowe ramy regulacyjne
W projekcie wprowadzono definicje braku lekowego, leku o krytycznym znaczeniu czy krytycznego niedoboru oraz zwrócono uwagę na potrzebę oceny słabych punktów w łańcuchach dostaw.
Planowanie i szybkie zgłaszanie ryzyka niedoborów
Projektowane przepisy nakładają na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH, ang. Marketing Authorisation Holder) szereg obowiązków informacyjnych, w tym obowiązek przekazywania organom kompetentnym informacji o:
- planowanym stałym lub czasowym zaprzestaniu wprowadzania na rynek produktów leczniczych (z odpowiednim wyprzedzeniem),
- wycofaniu produktu z rynku czy rezygnacji z odnowienia pozwolenia (z odpowiednim wyprzedzeniem),
- wszelkich działaniach, które mogą powodować zakłócenia dostaw i wpływać na dostępność leków, szczególnie jeśli dotyczą leków krytycznych (niezwłocznie).
Ponadto na MAH-y nałożono obowiązek posiadania planów zapobiegania niedoborom dla kluczowych produktów leczniczych (SPP, ang. shortage prevention plans) oraz tworzenia planów łagodzenia skutków braków, jeśli wystąpią (SMP, ang. shortage mitigation plans). Obowiązek opracowania i utrzymywania SPP dotyczy produktów krytycznych wskazanych przez państwa członkowskie czy produktów objętych unijnym wykazem niedoborów o znaczeniu wspólnotowym.
Ponadto MAH, który planuje wycofać lek ze swojego portfolio, miałby obowiązek zaproponowania innemu przedsiębiorcy przejęcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Zarządzanie niedoborami o znaczeniu unijnym
Pakiet farmaceutyczny wprowadza obowiązki monitorowania dostępności leków oraz ogólne ramy dla zapobiegania niedoborom. Uzupełniającą, ważną inicjatywą KE jest Akt o Lekach Krytycznych (CMA, ang. Critical Medicines Act). W przypadku, gdy niedobór ma wpływ na więcej niż jedno państwo, EMA może zaklasyfikować go jako „krytyczny niedobór o znaczeniu unijnym”. W takiej sytuacji uruchamiane są następujące środki:
- zintensyfikowany monitoring przez EMA,
- rekomendacje dla producentów, hurtowników i władz krajowych (np. czasowe ułatwienia regulacyjne, zwiększenie zapasów),
- obowiązek przekazywania informacji przez MAH i inne podmioty w wyznaczonych terminach,
- publiczne informowanie o sytuacji na dedykowanej stronie internetowej Agencji.
Dostępność leków na szczególne potrzeby pacjenta i w sytuacjach kryzysowych
W wyjątkowych przypadkach dyrektywa pozwala państwom członkowskim na odstąpienie od konieczności stosowania jej przepisów. Oznacza to możliwość uchylenia wymogów takich jak np. obowiązek posiadania przez lek pozwolenia na dopuszczenia do obrotu wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego lub UE czy wymóg wytworzenia produktu leczniczego w wytwórni farmaceutycznej, która posiada zezwolenia. Pod przewodnictwem polskiej prezydencji wypracowano kompromis – określono zakres takich wyjątkowych sytuacji i opisano warunki, jakie muszą być spełnione, aby przygotować i zastosować lek niezarejestrowany.
Większa elastyczność w zakresie sporządzania leków recepturowych
Wprowadzono bardziej elastyczne warunki dla przepisów krajowych w zakresie leków aptecznych i recepturowych. Apteki będą mogły sporządzać je z wyprzedzeniem – nawet do czterech tygodni – z uwzględnieniem właściwości produktu. To rozwiązanie ma poprawić dostępność i zapewnienie pacjentom ciągłość terapii.
Redyspensing – nowy model ograniczania marnotrawienia leków
Rozważa się możliwość wdrożenia modelu redyspensingu (ponownego wydania leku) w wybranych krajach UE w formie pilotażu (np. dla doustnych leków onkologicznych). Apteka mogłaby przyjąć z powrotem i ponownie wydać lek, który został już dostarczony pacjentowi, jednak wyłącznie na podstawie świadomej zgody pacjenta, po sprawdzeniu autentyczności produktu, terminu ważności i warunków przechowywania. Ponowne wydawanie musiałoby odbywać się w tej samej aptece, która lek pierwotnie wydała.
Zarządzanie środkami przeciwdrobnoustrojowymi
W pakiecie farmaceutycznym znalazły się rozwiązania mające na celu racjonalizację stosowania antybiotyków, poprawę ich dostępności, a jednocześnie ograniczenie nieuzasadnionego stosowania. Można wymienić:
- zachęty do opracowywania antybiotyków o nowym mechanizmie działania,
- umieszczenie w ulotce leku europejskiego symbolu oporności na środki
przeciwdrobnoustrojowe, informacje o lekooporności, prawidłowym stosowaniu oraz bezpiecznym usuwaniu tych leków, - obowiązek dla wytwórcy dobrania wielkości opakowania, by odpowiadała typowemu dawkowaniu i czasowi trwania leczenia u pojedynczego pacjenta.
źródło: Udział ekspertów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w pracach nad pakietem farmaceutycznym Raport 8 lipca 2025
