Semaglutyd może wywoływać choroby oczu? EMA bada sprawę
Komitet ds. bezpieczeństwa EMA rozpoczął przegląd dostępnych danych naukowych dotyczących leków z semaglutydem w związku z obawami, iż mogą one…
EMA
Nowe przepisy UE dotyczące oceny technologii medycznych wchodzą w życie
12 stycznia weszło w życie nowe rozporządzenie dotyczące oceny technologii medycznych. Ma ono na celu przyspieszenie i poszerzenie dostępu do…
Europejska Platforma Monitorowania Niedoborów już działa
Europejska Platforma Monitorowania Niedoborów (ESMP) została uruchomiona z podstawowym zestawem funkcji. Korzystając z pierwszej wersji ESMP, posiadacze pozwoleń na dopuszczenie…
EMA: Jak uniknąć interakcji między opioidami a Mysimbą
EMA zaleca aktualizację zaleceń mających na celu zminimalizowanie ryzyka interakcji między lekiem odchudzającym Mysimba (naltrekson/bupropion) a lekami zawierającymi opioidy (w…
EMA zaleca wstrzymanie stosowania leku Oxbryta na niedokrwistość sierpowatokrwinkową
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków zalecił zawieszenie wydanego 2 lata temu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Oxybryta. To lek stosowany w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej. Skąd taka decyzja?
EMA zaleca rozszerzenie wskazań szczepionki przeciwko MPox
Szczepionka przeciwko ospie prawdziwej i MPox jest zarejestrowana w Uni Europejskiej dla dorosłych. EMA zaleca rozszerzenie jej wskazań również na dzieci. Od jakiego wieku będzie można stosować szczepionkę?
Wykorzystanie sztucznej inteligencji w regulacji leków
Europejska Agencja Leków (EMA) i szefowie agencji leków (HMA) opublikowali ogólne zasady i zalecenia dla wszystkich pracowników europejskiej sieci organów regulacyjnych ds. leków (EMRN), wykorzystując w swojej pracy duże modele językowe (LLM).
Zlecenia EMA dotyczące metamizolu. Czy coś się zmienia?
Komitet ds. bezpieczeństwa EMA (PRAC) zalecił środki mające na celu zminimalizowanie poważnych skutków agranulocytozy, czyli znanego działania niepożądanego metamizolu. Leki zawierające metamizol są dopuszczone w wielu krajach UE do leczenia umiarkowanego do silnego bólu i gorączki. W Polsce dostępne są bez recepty.
EMA uruchomiła program pilotażowy mający wesprzeć rozwój sierocych wyrobów medycznych w UE
Program pilotażowy oferuje bezpłatne porady od paneli ekspertów ds. wyrobów medycznych wybranym producentom i jednostkom notyfikowanym na temat statusu sierocego wyrobu i danych potrzebnych do jego oceny klinicznej. Chociaż program pilotażowy ma obecnie trwać do końca 2025 r., jego celem jest ustanowienie długoterminowego procesu wsparcia dla sierocych wyrobów medycznych.
EMA wspiera powstawanie Afrykańskiej Agencji Leków (AMA)
EMA przyznała dotację inicjatywie Afrykańskiej Harmonizacji Regulacyjnej Leków (AMRH) Agencji Rozwoju Unii Afrykańskiej (AUDA-NEPAD) na wsparcie pilotażu mającego na celu przetestowanie procedur wspólnej kontynentalnej oceny leków w Afryce.