Portal informacyjny dla profesjonalistów medycznych
Akceptuję warunki korzystania ze strony i oświadczam, że jestem osobą uprawnioną do wystawiania recept lub prowadzenia obrotu produktami leczniczymi.
Rezygnuję z wejścia na stronę
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków zalecił zawieszenie wydanego 2 lata temu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Oxybryta. To lek stosowany w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej. Skąd taka decyzja?
Szczepionka przeciwko ospie prawdziwej i MPox jest zarejestrowana w Uni Europejskiej dla dorosłych. EMA zaleca rozszerzenie jej wskazań również na dzieci. Od jakiego wieku będzie można stosować szczepionkę?
Europejska Agencja Leków (EMA) i szefowie agencji leków (HMA) opublikowali ogólne zasady i zalecenia dla wszystkich pracowników europejskiej sieci organów regulacyjnych ds. leków (EMRN), wykorzystując w swojej pracy duże modele językowe (LLM).
Komitet ds. bezpieczeństwa EMA (PRAC) zalecił środki mające na celu zminimalizowanie poważnych skutków agranulocytozy, czyli znanego działania niepożądanego metamizolu. Leki zawierające metamizol są dopuszczone w wielu krajach UE do leczenia umiarkowanego do silnego bólu i gorączki. W Polsce dostępne są bez recepty.
Program pilotażowy oferuje bezpłatne porady od paneli ekspertów ds. wyrobów medycznych wybranym producentom i jednostkom notyfikowanym na temat statusu sierocego wyrobu i danych potrzebnych do jego oceny klinicznej. Chociaż program pilotażowy ma obecnie trwać do końca 2025 r., jego celem jest ustanowienie długoterminowego procesu wsparcia dla sierocych wyrobów medycznych.
EMA przyznała dotację inicjatywie Afrykańskiej Harmonizacji Regulacyjnej Leków (AMRH) Agencji Rozwoju Unii Afrykańskiej (AUDA-NEPAD) na wsparcie pilotażu mającego na celu przetestowanie procedur wspólnej kontynentalnej oceny leków w Afryce.
Komitet ds. Leków Ludzkich (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) na posiedzeniu w lipcu 2024 r. zalecił zatwierdzenie 14 leków. Wśród nich znajdują się m.in. leki stosowane w terapii zapalenia dróg żółciowych, płaskonabłonkowego raka przełyku czy zespołu suchego oka.
W okresie kilku tygodni do kilku lat po leczeniu hematologicznych nowotworów złośliwych z zastosowaniem terapii CAR-T skierowanej przeciwko BCMA lub CD19 zgłaszano występowanie wtórnych nowotworów złośliwych z limfocytów T, w tym nowotworów złośliwych z ekspresją chimerycznego receptora antygenowego (ang. chimeric antigen receptor, CAR).
Główny Inspektorat Farmaceutyczny w imieniu Komisji Europejskiej zaprasza zainteresowane podmioty do udziału w warsztatach pt. „Omówienie projektu wyników badania zewnętrznego wspierającego skuteczniejsze ramy regulacyjne UE dotyczące prekursorów narkotyków”, które odbędą się w dniu 19 września 2024 r.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków na posiedzeniu w czerwcu 2024 r. zalecił zatwierdzenie dziesięciu…
Akceptuję warunki korzystania ze strony i oświadczam, że jestem osobą uprawnioną do wystawiania recept lub prowadzenia obrotu produktami leczniczymi.
Rezygnuję z wejścia na stronę