EMA: zmiany w stosowaniu azytromycyny
EMA zaleca usunięcie niektórych wskazań dla azytromycyny. Ma to na celu optymalizację jej stosowania i minimalizację ryzyka rozwoju oporności na…
EMA
Aktualizacja szczepionek p/Covid-19 – nowy wariant
Zespół ds. sytuacji nadzwyczajnych (ETF) Europejskiej Agencji Leków zalecił aktualizację szczepionek przeciwko COVID-19 tak, aby były ukierunkowane na nowy wariant wirusa SARS-CoV-2…
Ryzyko myśli samobójczych, a finasteryd i dutasteryd – EMA
Myśli samobójcze potwierdzone jako efekt uboczny tabletek finasterydu. Nie znaleziono bezpośredniego związku z dutasterydem. Po przeprowadzeniu ogólnounijnego przeglądu dostępnych danych…
Rozwiązywanie problemów związanych z lukami w łańcuchu dostaw radiofarmaceutyków w UE
EMA i szefowie agencji leków (HMA) wydali zalecenia mające na celu rozwiązanie problemów w łańcuchu dostaw radiofarmaceutyków. Tego typu leki zawierają radioaktywne…
Werdykt EMA w sprawie leku Mysimba
Komitet ds. leków stosowanych u ludzi (CHMP) EMA zakończył przegląd danych dotyczących Mysimby (naltrekson/bupropion), leku stosowanego w celu kontrolowania masy ciała…
Niezatwierdzone produkty lecznicze terapii zaawansowanej stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia – ostrzeżenie EMA i HMA
Produkty lecznicze terapii zaawansowanej tak zwane ATMP (Advanced Therapies Medicinal Products) to leki oparte na genach, komórkach lub tkankach. Tylko leki zatwierdzone,…
Jaki będzie kierunek działań EMA na koleje lata?
Europejska Agencja Leków (EMA) i szefowie agencji leków (HMA) identyfikują wspólne wyzwania, cele i priorytety w pięcioletnich dokumentach strategicznych, aby nadać strategiczny…
Połączenie leków na mukowiscydozę w leczeniu pacjentów z rzadkimi mutacjami
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zalecił rozszerzenie wskazań terapeutycznych dla dwóch leków, Kaftrio (iwakaftor/tezakaftor/eleksakaftor ) i Kalydeco (iwakaftor)…
Pierwsza miejscowa terapia genowa w leczeniu pęcherzowego zwyrodnienia naskórka
EMA zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) dla leku Vyjuvek (beremagene geperpavec) w celu leczenia ran…
EMA ustanawia regularną procedurę doradztwa naukowego w sprawie niektórych wyrobów medycznych wysokiego ryzyka
EMA, w ścisłej współpracy z Komisją Europejską, opracowała standardową procedurę, zgodnie z którą producenci niektórych wyrobów medycznych wysokiego ryzyka mogą…