Werdykt EMA w sprawie leku Mysimba
Komitet ds. leków stosowanych u ludzi (CHMP) EMA zakończył przegląd danych dotyczących Mysimby (naltrekson/bupropion), leku stosowanego w celu kontrolowania masy ciała…
EMA
Niezatwierdzone produkty lecznicze terapii zaawansowanej stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia – ostrzeżenie EMA i HMA
Produkty lecznicze terapii zaawansowanej tak zwane ATMP (Advanced Therapies Medicinal Products) to leki oparte na genach, komórkach lub tkankach. Tylko leki zatwierdzone,…
Jaki będzie kierunek działań EMA na koleje lata?
Europejska Agencja Leków (EMA) i szefowie agencji leków (HMA) identyfikują wspólne wyzwania, cele i priorytety w pięcioletnich dokumentach strategicznych, aby nadać strategiczny…
Połączenie leków na mukowiscydozę w leczeniu pacjentów z rzadkimi mutacjami
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zalecił rozszerzenie wskazań terapeutycznych dla dwóch leków, Kaftrio (iwakaftor/tezakaftor/eleksakaftor ) i Kalydeco (iwakaftor)…
Pierwsza miejscowa terapia genowa w leczeniu pęcherzowego zwyrodnienia naskórka
EMA zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) dla leku Vyjuvek (beremagene geperpavec) w celu leczenia ran…
EMA ustanawia regularną procedurę doradztwa naukowego w sprawie niektórych wyrobów medycznych wysokiego ryzyka
EMA, w ścisłej współpracy z Komisją Europejską, opracowała standardową procedurę, zgodnie z którą producenci niektórych wyrobów medycznych wysokiego ryzyka mogą…
Nowa kombinacja leków do leczenia zakażeń pasożytniczych
EMA przyjęła pozytywną opinię naukową dotyczącą preparatu iwermektyna/albendazol w leczeniu zakażeń wywołanych przez kilka rodzajów pasożytów, w tym filariozy limfatycznej…
Europejska Platforma Monitorowania Niedoborów obowiązkowa od lutego 2025
Europejska Platforma Monitorowania Niedoborów (ESMP) jest już dostępna z pełnym zakresem funkcjonalności. Umożliwi to posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) i …
Innowacyjne leki, które EMA zatwierdziła w 2024 roku
W 2024 r. EMA dopuściła do obrotu 114 leków. Spośród nich 46 zawierało nową substancję czynną, która nigdy wcześniej nie…
Semaglutyd może wywoływać choroby oczu? EMA bada sprawę
Komitet ds. bezpieczeństwa EMA rozpoczął przegląd dostępnych danych naukowych dotyczących leków z semaglutydem w związku z obawami, iż mogą one…