Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał na terenie całego kraju lek Monover w zakresie jednej serii. Powodem jest szkło wykryte w fiolce.
Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej jako GIF) wpłynęło drogą mailową
zgłoszenie kierownika hurtowni farmaceutycznej Medezin sp. z o.o. dotyczące podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego Monover (Ferricum derisomaltosum), 100 mg Fe3+/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 5 fiolek, o numerze serii 230504A-6 i dacie ważności 2026-05-31, w związku ze zgłoszeniem pochodzącym z apteki szpitalnej Mazowieckiego Szpitala Specjalistycznego im. Józefa Pisarskiego w Ostrołęce, o obecności szkła w jednej fiolce ww. produktu, zauważonego przez personel medyczny.
W toku działań kontrolnych przeprowadzonych przez Mazowieckiego Wojewódzkiego
Inspektora Farmaceutycznego potwierdzono w 1 fiolce widoczny duży kawałek szkła o wielkości ok. 1 cm, przemieszczający się w środku fiolki, oraz widoczne na ścianach i szyjce fiolki przyklejone drobinki (prawdopodobnie kawałki szklane).
Na tej podstawie WIF stwierdził, że zachodzi podejrzenie, że przedmiotowy produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym. W związku z tym w obrocie został wstrzymany lek:
Monover (Ferricum derisomaltosum) 100 mg Fe3+/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 5 fiolek po 5 ml w zakresie serii numer: 230504A-6, data ważności: 2026-05-31
podmiot odpowiedzialny: Pharmacosmos A/S z siedzibą w Danii
źródło: GIF
