EMA opublikowała szereg zaleceń mających na celu usunięcie słabych punktów w produkcji i dostarczaniu leków znajdujących się na unijnym wykazie leków krytycznych oraz wzmocnienie ich łańcucha dostaw.
Zalecenia te zostały opracowane przez Grupę Sterującą ds. Niedoborów Leków (MSSG) EMA i ułatwią dostępność i dostawy kluczowych leków dla ludzi, w przypadku których zidentyfikowano słabe punkty w łańcuchu dostaw.
Środki rozważane przez MSSG zostaną wybrane zgodnie z ryzykiem stwarzanym dla łańcucha dostaw i rodzajem leku i będą obejmować:
- Możliwe zalecenia dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) dotyczące zwiększenia mocy produkcyjnych i dywersyfikacji dostawców w łańcuchu dostaw (na przykład poprzez dodanie alternatywnych zakładów produkcyjnych) oraz monitorowania prognoz podaży i popytu na leki oraz dostępnych zapasów w całym łańcuchu dostaw łańcuch.
- Zalecenia dla niektórych uczestników łańcucha dostaw, takich jak podmioty odpowiedzialne, oraz Komisja Europejska, aby gromadzić zapasy leków w celu ochrony przed wahaniami popytu lub podaży.
- Możliwość zwrócenia się do podmiotu odpowiedzialnego o ustanowienie planu zapobiegania niedoborom leków znajdujących się na unijnym wykazie leków krytycznych. EMA opublikuje wytyczne i szablony planów zapobiegania niedoborom w czerwcu 2024 r.
- Zapewnienie wsparcia naukowego i regulacyjnego w celu usunięcia słabych punktów w łańcuchu dostaw, w tym pomocy dla małych i średnich przedsiębiorstw.
MSSG będzie ściśle współpracować z Stowarzyszeniem Komisji Europejskiej na rzecz Leków Krytycznych (CMA).
W przypadku krytycznych niedoborów produktów leczniczych znajdujących się na unijnym wykazie zastosowanie miałby zestaw narzędzi MSSG dotyczący zaleceń dotyczących rozwiązywania problemu niedoborów produktów leczniczych .
źródło: European Medicines Agency (EMA)
