Jakie zmiany wprowadzono w Suplemencie 11.6 do jedenastego wydania Farmakopei Europejskiej?

Pojawił się Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dotyczący zmian wprowadzonych w Suplemencie 11.6 do 11. wydania Farmakopei Europejskiej.

Wprowadzone zmiany staną się obowiązujące w Europie od 1 stycznia 2025 r. Na stronie URPL opublikowano tabelę podsumowującą wprowadzone zmiany.  Przy tytułach, w górnym indeksie, umieszczono oznakowania dotyczące rodzaju wprowadzanego do tekstu Suplementu 11.6 Ph. Eur. uzupełnienia lub zmiany. Wyjaśnienia zastosowanych oznakowań podaje się poniżej:

*       −      jednobrzmiące nazwy angielska i francuska,

**    –       monografia opublikowana pod wskazanym tytułem w jedenastym wydaniu Ph. Eur., przed opublikowaniem Suplementu 11.6,

I       –       oznacza monografię niezamieszczoną dotychczas w Ph. Eur.,

II      –       oznacza monografię Ph. Eur., która została poddana pełnemu procesowi rewizji,

III     –       oznacza monografię Ph. Eur., do której wprowadzono częściowe zmiany o charakterze merytorycznym,

IV     –       oznacza monografię Ph. Eur. o zmienionym tytule,

V      –       oznacza monografię Ph. Eur. wycofaną z Farmakopei Europejskiej.

Nowe monografie dotyczą np. Produktów leczniczych terapii fagowej, Liścia nieśplika.

Wycofane monografie dotyczą np. Izoprenaliny siarczanu, Szczepionki przeciw
wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowanej, wirosomalnej).

Pełna tabela: https://www.gov.pl/web/urpl/komunikat-prezesa-urzedu-z-dnia-12-grudnia-2024-roku-w-sprawie-zawartosci-suplementu-116-do-jedenastego-wydania-farmakopei-europejskiej3