Maść Hemokortin HC (Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas), (5 mg + 5 mg)/g, została przez GIF wstrzymana w obrocie na terenie całego kraju. Powodem jest niespełnienie przewidzianych dla maści wymagań jakościowych.
GIF wstrzymał na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie:
Hemkortin-HC (Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas), (5 mg + 5 mg)/g, maść, opakowanie 1 tuba 30 g,
GTIN 05909990353422 w zakresie następujących serii:
numer serii: E0153, termin ważności: 31.07.2026.
W dniu 20 grudnia 2024 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół badań wskazanego powyżej produktu leczniczego, przeprowadzonych przez NIL na próbkach pobranych z serii numer E0153, termin ważności: 31.07.2026, w którym wskazane zostało, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie
parametru „zawartość siarczanu cynku jednowodnego”. Narodowy Instytut Leków stwierdził
w przedmiotowej serii produktu leczniczego wynik poniżej dolnego limitu określonego dla tego
parametru w specyfikacji jakościowej.
Główny Inspektor Farmaceutyczny skierował do podmiotu odpowiedzialnego pismo z prośbą
o ustosunkowanie się do niezgodności wskazanej w ww. protokole badań, przedstawienie stanowiska
w tym zakresie oraz dowodów na jego poparcie.
W przedłożonej odpowiedzi podmiot odpowiedzialny zakwestionował wynik badania przedstawiony w protokole, uzasadniając to prawdopodobnym odmiennym sposobem przygotowywania próby do analizy na etapie mineralizacji. Podmiot odpowiedzialny przedstawił również następujące okoliczności i dowody:
nie stwierdzono żadnych odchyleń w czasie procesu wytwarzania;
do wytworzenia produktu użyto ilość substancji siarczanu cynku jednowodnego,
odpowiadającą dokładnie 100 % wartości deklarowanej;
załączono certyfikat analizy zwolnienia serii;
poinformowano, że jedyną serią pozostającą w obrocie jest seria numer E0153;
przedstawiono certyfikaty analiz serii numer E0153 i dokumenty analityczne związane z przeprowadzeniem oznaczeń wykonanych przez laboratorium zewnętrzne we Włoszech. Badania wykonano metodą spektrometrii emisyjnej ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (inductively coupled plasma optical emission spectroscopy, ICP-OES);
przedstawiono certyfikaty analiz serii numer E0153 wykonanych przez niezależne laboratorium w Warszawie. Badania zostały wykonane metodą miareczkową, analogicznie do metody zatwierdzonej i stosowanej przez wytwórcę produktu. Przedstawione wyniki z trzech laboratoriów są powtarzalne i spełniają założone kryteria akceptacji;
podmiot odpowiedzialny nie otrzymał żadnych zgłoszeń działań niepożądanych oraz informacji
o braku skuteczności leku;
Główny Inspektor Farmaceutyczny wystąpił następnie do Narodowego Instytutu Leków
o zajęcie stanowiska w odniesieniu do wskazanej przez podmiot odpowiedzialny prawdopodobnej
przyczyny powstania rozbieżności pomiędzy wynikiem NIL a wynikiem przedstawionym przez
wytwórcę.
W odpowiedzi na wystąpienie GIF Narodowy Instytut Leków przedstawił wyjaśnienia dotyczące przeprowadzonych badań:
- badanie zawartości siarczanu cynku jednowodnego zostało wykonane zgodnie z dostarczoną przez podmiot odpowiedzialny specyfikacją jakościową;
- oznaczenie zawartości siarczanu cynku jednowodnego zostało wykonane w NIL zgodnie z opisem ww. metody, bez żadnych modyfikacji w zakresie sposobu przygotowania próbki badanej, również w pełni zgodnie w zakresie odtworzenia etapu mineralizacji próbki.
Narodowy Instytut Leków odniósł się również do przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny wyników badań, wykonanych dodatkowo przez dwa niezależne laboratoria. Z oceny OMCL wynika, że:
na przedstawionym przez podmiot odpowiedzialny certyfikacie zwolnienia serii brak jest oznakowania specyfikacji i metody analitycznej;
przedstawione przez podmiot wyniki badań oznaczenia zawartości siarczanu cynku jednowodnego, certyfikowane przez laboratorium zewnętrzne we Włoszech, uzyskano niezatwierdzoną metodą analityczną. Oba certyfikaty opatrzone są informacją, że zostały one wydane jedynie w celach informacyjnych a metoda analityczna użyta do tego oznaczenia nie została zwalidowana, zweryfikowana ani przetransferowana z laboratorium zlecającego;
przedstawione przez podmiot odpowiedzialny certyfikaty wystawione przez niezależne laboratorium w Warszawie, wskazują na dokumenty/specyfikację których NIL nie otrzymał od podmiotu odpowiedzialnego i tym samym nie możliwym jest odniesienie się do wyników otrzymanych na ich podstawie.
źródło: GIF
