26 marca 2025 roku weszło w życie rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/327 w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (EPDZ).
Celem rozporządzenia jest poprawa dostępu do elektronicznych danych zdrowotnych oraz zapewnienie pacjentom pełnej kontroli nad swoimi danymi. EPDZ umożliwi pacjentom, naukowcom, innowatorom i organom regulacyjnym wykorzystanie potencjału bezpiecznej wymiany danych zdrowotnych.
Dzięki EPDZ możliwe będą:
• transgraniczna wymiana wielu kategorii danych na potrzeby świadczenia usług opieki zdrowotnej w całej UE;
• harmonizacja systemów elektronicznej dokumentacji medycznej (w zakresie dwóch komponentów);
• Zapewnienie spójnego i skutecznego systemu wykorzystywania danych zdrowotnych na potrzeby m.in.: badań naukowych, innowacji, kształtowania polityki i działań regulacyjnych.
EPDZ to korzyści dla pacjentów:
• łatwy, bezpieczny i natychmiastowy dostęp do dokumentacji medycznej w każdym kraju UE;
• pełna kontrola nad danymi zdrowotnymi, w tym możliwość decydowania, kto i w jakim zakresie ma do nich dostęp;
• szybsza diagnoza i leczenie dzięki dostępowi lekarzy do historii zdrowia pacjenta.
EPDZ będzie służyć także badaczom:
• dostęp do zanonimizowanych/pseudonimizowamych danych zdrowotnych na potrzeby badań naukowych;
• możliwość monitorowania stanu zdrowia społeczeństwa i tworzenie na tej podstawie polityk zdrowotnych;
• wsparcie innowacji i rozwoju nowych terapii oraz technologii medycznych.
EPDZ to ułatwienie dla biznesu:
• tworzenie nowych produktów (np.: leków, urządzeń, aplikacji) i możliwości biznesowych w sektorze zdrowia;
• wsparcie dla firm oraz start-upów w rozwijaniu innowacyjnych rozwiązań opartych na danych zdrowotnych;
• zwiększenie konkurencyjności firm dzięki dostępowi do wysokiej jakości danych.
Pierwsze kategorie danych podlegać będą wymianie w ramach EPDZ od 2029 r., kolejne kategorie – od 2031 r. Do tego czasu konieczne jest przygotowanie infrastruktury technicznej oraz powołanie organów odpowiedzialnych za wdrożenie przepisów rozporządzenia np.: organu ds. e-zdrowia czy organu ds. dostępu do danych, które zapewnią wysoki poziom ochrony danych pacjenta.
Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia będzie kluczowym elementem stworzenia silnej i odpornej Europejskiej Unii Zdrowotnej (EUZ). Dzięki EUZ państwa unijne będą mogły wspólnie przygotowywać się i reagować na kryzysy oraz współpracować w zakresie np. działań profilaktycznych, leczenia chorób czy też polityki lekowej. Unia Zdrowotna to skuteczniejsza ochrona zdrowia obywateli UE.
źródło: Ministerstwo Zdrowia
