Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu serię B1542B19 (termin ważności: 06.2026) leku Vabysmo (Farycymab), 120 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, opakowanie 1 fiol. 0,24 ml (+1 igła), GTIN 07613326050708.
Decyzja została wydana na podstawie informacji dostarczonej w ramach systemu szybkiego powiadamiania Rapid Alert od szwajcarskiej agencji produktów terapeutycznych. Wedle przekazanej informacji stwierdzono wadę jakościową produktu leczniczego Vabysmo, 120 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, polegającą na zidentyfikowaniu pękniętych blistrów z igłami z filtrem transferowym, które zostały zapakowane w serie produktu gotowego, przez co sterylność igieł z filtrem transferowym i produktu nie jest zapewniona/gwarantowana.
Wadzie jakościowej została nadana klasa I, która oznacza, że wada potencjalnie zagraża życiu lub może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia.
Jednocześnie wiadomo także, że dochodzenie dotyczące przyczyny powstania ww. wady jakościowej jest w trakcie.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
źródło: Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego
