EMA zaleca usunięcie niektórych wskazań dla azytromycyny. Ma to na celu optymalizację jej stosowania i minimalizację ryzyka rozwoju oporności na antybiotyki.
Azytromycyna jest stosowana od dziesięcioleci w leczeniu szerokiego zakresu chorób zakaźnych, zarówno u dzieci, jak i dorosłych. Jednak, jak wskazują dane WHO, oporność na ten antybiotyk znacznie wzrosła w ostatnich latach.
Komitet EMA ds. leków stosowanych u ludzi przeanalizował wszystkie dostępne dane, w tym wyniki badań klinicznych, informacje o oporności patogenów istotnych dla zatwierdzonych wskazań w UE, ocenę ryzyka dotyczącą prawdopodobieństwa rozwoju oporności w trakcie leczenia, a także zalecenia zawarte w aktualnych krajowych i europejskich wytycznych dotyczących leczenia. Na podstawie tego przeglądu komitet zalecił zmianę większości zatwierdzonych zastosowań azytromycyny podawanej doustnie lub w infuzji.
Zmiany dotyczą głównie:
- zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych (zakażenia nosa, gardła, dróg oddechowych i płuc), takie jak ostre bakteryjne zapalenie zatok, ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła, ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli i pozaszpitalne zapalenie płuc;
- chorób przenoszonych drogą płciową, takich jak zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae;
- zakażeń żeńskiego układu rozrodczego, takich jak zapalenie miednicy mniejszej;
- zakażeń zębów, takich jak ropnie przyzębia i zapalenie przyzębia;
- leczenia i zapobiegania zakażeniom Mycobacterium avium complex u osób zakażonych wirusem HIV-1.
Szczegóły można przeczytać tutaj: https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/azithromycin-article-31-referral-annex-iii_en.pdf
Ponadto Komitet zalecił zaprzestanie stosowania azytromycyny przyjmowanej doustnie (obecnie dopuszczonej w kilku Państwach członkowskich) w przypadku:
- umiarkowanego trądziku pospolitego,
- eradykacji Helicobacter pylori,
- zapobiegania zaostrzeniom astmy eozynofilowej i nieeozynofilowej.
Komitet uznał, że dostępne dowody nie są wystarczające, aby potwierdzić skuteczność azytromycyny w tych wskazaniach i w związku z tym stwierdził, że korzyści nie przewyższają ryzyka.
CHMP zalecił również dodanie ostrzeżenia do informacji o produkcie leczniczym, aby podkreślić ryzyko oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. W ostrzeżeniu będzie podane, że leczenie azytromycyną należy rozpocząć wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, biorąc pod uwagę lokalną częstość występowania oporności oraz gdy preferowane schematy leczenia nie są wskazane.
Opinia CHMP zostanie teraz przekazana Komisji Europejskiej, która wyda ostateczną, prawnie wiążącą decyzję, obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.
źródło: EMA
