GIF wycofał na terenie całego kraju antybiotyk Cefazolin TZF. Powodem jest wykrycie we fiolkach brunatnego płynu.
GIF wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie: Cefazolin TZF (Cefazolinum) 1g, Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, opakowanie 1 fiolka/1 g, GTIN 05909991434687 w zakresie następujących serii:
seria numer 0710624, data ważności 06.2027
podmiot odpowiedzialny: TARCHOMIŃSKIE ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE “POLFA” SPÓŁKA AKCYJNA
z siedzibą w Warszawie.
Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego z rekomendacją wycofania z obrotu produktu leczniczego Cefazolin TZF. Powodem podjęcia takiej decyzji było stwierdzenie w fiolkach obecności brunatnego płynu zamiast białego lub prawie białego proszku, zgłoszonych w wyniku reklamacji.
Wytwórca jako najbardziej prawdopodobną przyczynę powstania wady podał skraplanie się wody w komorze chłodzącej tunelu sterylizującego na skutek nieprawidłowego rozprowadzania powietrza w komorach tunelu podczas przełączania zakładu produkcyjnego na zasilanie awaryjne z generatora, co spowodowało przedostanie się wody do części fiolek. Na podstawie postępowania wyjaśniającego nie można wykluczyć wystąpienia wady w pozostałych w obrocie fiolkach serii 0710624.
Stwierdzona niezgodność w zakresie nieprawidłowego wyglądu produktu wewnątrz fiolki ww. serii produktu leczniczego może mieć wpływ na jakość tego produktu i bezpieczeństwo jego stosowania, a tym samym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego.
źródło: GIF
