FDA ogłosiła kwalifikację nowego narzędzia do oceny szacunkowego obciążenia migotaniem przedsionków w ramach badań klinicznych w ramach programu Medical Device Development Tools (MDDT) .
Funkcja historii migotania przedsionków firmy Apple to pierwsza cyfrowa technologia medyczna zakwalifikowana w ramach programu MDDT, zapewniająca nieinwazyjny sposób sprawdzania szacunkowego obciążenia migotaniem przedsionków (AFib) w badaniach klinicznych.
Urządzenie zaprojektowano do stosowania jako test biomarkerów, który pomaga w ocenie szacunkowego obciążenia AFib jako drugorzędowego punktu końcowego skuteczności w badaniach klinicznych mających na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń do ablacji serca. Zaprojektowano go także do stosowania przez cały okres badania klinicznego, zarówno przed, jak i po zabiegu ablacji serca, w celu monitorowania tygodniowej oceny obciążenia AFib przez uczestnika badania.
źródło: FDA
